Линдакса

Линдакса — лекарственное средство для терапии ожирения центрального действия.

Действующее вещество

Сибутрамин (Sibutramine).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде капсул двух видов. Упаковываются в блистеры по 10 штук.

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой "10". Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой "15". Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Показания к применению

• алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м² и более;
• алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м² и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).

Противопоказания

• психические заболевания;
• серьезные нарушения питания (булимия или анорексия);
• органическая причина ожирения;
• хронический генерализованный тик (синдром Жиль де ля Туретта);
• тиреотоксикоз;
• наличие неконтролируемой артериальной гипертензии (АД более 145/90 мм рт.ст.);
• патологии сердечно-сосудистой системы, в том числе декомпенсированная сердечная недостаточность, окклюзионные заболевания периферических артерий, ИБС, аритмия, тахикардия, врожденные пороки сердца, цереброваскулярные заболевания (преходящие нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
• совместный прием ингибиторов МАО (к примеру, фенфлурамина, фентермина, эфедрина, этиламфетамина, дексфенфлурамина) или их применение на протяжении 2 недель до назначения ЛС;
• использование препаратов центрального действия для терапии психических расстройств (антипсихотические средства, антидепрессанты), для уменьшения массы тела или лечения нарушения сна (содержащих триптофан);
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• гиперплазия предстательной железы (доброкачественного характера) с наличием остаточной мочи;
• тяжелые функциональные нарушения почек и/или печени;
• установленная алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в анамнезе;
• беременность и грудное вскармливание (лактации);
• возраст старше 65 лет;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата не установлены);
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Назначается с особой осторожностью при таких патологиях:

• аритмии в анамнезе;
• холелитиаз;
• хроническая сердечная недостаточность;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• неврологические нарушения (включая судороги и задержку умственного развития);
• функциональны нарушения почек и/или печени средней и легкой степени тяжести;
• вербальные и моторные тики в анамнезе.

Инструкция по применению Линдакса (способ и дозировка)

Капсулы принимаются внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки, утром. Капсула проглатывается целиком, с небольшим количеством жидкости. Дозировка устанавливается индивидуально и зависит от переносимости и клинической эффективности.

Начальная доза: 10 мг.

При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, возможно увлечение суточной дозы до 15 мг. При отсутствии необходимого результата после увеличения дозы (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), лечение препаратом следует отменить.

Если после 3 месяцев использования масса тела снизилась менее чем на 5% от исходного уровня, лечение препаратом следует отменить.

Если на фоне терапии произошла прибавка массы тела на 3 кг и более, лечение препаратом следует отменить.

Курс лечения сибутрамином не должен превышать 2 года. Информация об эффективности и безопасности использования в течение более длительного срока, отсутствует.

Побочные эффекты

Применение Линдакса может вызвать следующие побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: часто — сухость во рту, бессонница; иногда — головокружение, головная боль, изменение вкуса, парестезии, беспокойство.
• Сердечно-сосудистая система: иногда — умеренно выраженное повышение АД (в состоянии покоя на 1-3 мм рт.ст.), ощущение сердцебиения, вазодилатация (приливы, гиперемия кожи), тахикардия (учащение пульса на 3-7 уд./мин); в отдельных случаях возможно более выраженные повышения ЧСС и АД.
• Пищеварительная система: часто — запор, анорексия, потеря аппетита, сухость во рту; иногда — обострение геморроя, приступы тошноты. Кожные покровы: иногда - повышение потоотделения.
• Другое: обострение геморроя.

В отдельных случаях описаны такие клинически значимые побочные эффекты:

• гриппоподобный синдром;
• отеки;
• дисменорея;
• боль в животе;
• боль в спине;
• зуд кожи;
• жажда;
• парадоксальное повышение аппетита;
• ринит;
• сонливость;
• депрессия;
• эмоциональная лабильность;
• нервозность, раздражительность, тревожность;
• острый интерстициальный нефрит;
• тромбоцитопения;
• пурпура Шенлейна-Геноха;
• кровотечения;
• судороги;
• преходящее повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови.

Передозировка

Существуют лишь ограниченные сведения о передозировке сибутрамина. Несмотря на то, что специфические признаки передозировки не известны, следует учитывать риск более выраженного проявления побочных действий.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Голдлайн, Меридиа, Слимия.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Линдакса относится к категории анорексигенных препаратов. Главное действующее вещество лекарственного средства — сибутрамин, подавляет обратный захват моноаминов, не способствуют высвобождению моноаминов и не ингибируют МАО. Масса тела начинает уменьшаться за счет влияния сибутрамина на центры пищевого насыщения (применение препарата вызывает ощущение насыщения).

Сибутрамин хорошо всасывается в ЖКТ и интенсивно метаболизируется в печени.

Особые указания

• Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если все другие меры, направленные на нормализацию веса, оказались малоэффективными (то есть если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг).
• Терапия сибутрамином должна выполняться под контролем специалиста, имеющего опыт лечения больных с ожирением. Соответствующий подход к таким лицам должен включать коррекцию образа жизни и диеты, а также увеличение физической активности. Это нужно для обеспечения сохранения полученных результатов после отмены лекарственного средства.
• Пациентов следует проинформировать о том, что при несоблюдении этих требований возможно повторное увеличение массы тела. После завершения курса терапии необходим дальнейший контроль врача.
• У больных, принимающих ЛС, требуется контролировать уровень ЧСС и АД. В течение первых 2 месяцев лечения эти параметры нужно проверять каждые 2 недели, далее — 1 раз в месяц.
• У лиц с артериальной гипертензией (контролируемой и в анамнезе) с уровнем АД менее 145/90 мм рт. ст. эта проверка должна проводиться особенно тщательно и в случае необходимости — с менее короткими перерывами. У больных, уровень АД у которых при контрольном измерении дважды превышал 145/90 мм рт. ст., терапию препаратом рекомендуется приостановить.
• Реакции на отмену (повышенный аппетит, головная боль) наблюдаются редко. Нет сведений о том, что после отмены медпрепарата наблюдаются нарушения настроения, синдром отмены или абстинентный синдром.
• Особую осторожность необходимо проявлять при комплексном назначении сибутрамина с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT на ЭКГ. К их числу относят трициклические антидепрессанты, терфенадин, астемизол, некоторые антиаритмические препараты (хинидин, амиодарон, флекаинид, соталол, пропафенон, мексилетин), сертиндол, пимозид и цизаприд. Это касается и состояний, способных вызывать удлинение интервала QT (гипомагниемия, гипокалиемия).
• Перерыв между приемом сибутрамина и ингибиторов МАО (в том числе прокарбазина, фуразолидона, селегилина) должен составлять не меньше 2 недель.
• Необходимо с особой осторожностью использовать препарат у пациентов с эпилепсией.
• Исследование, проведенное у больных с умеренно выраженной и легкой печеночной недостаточностью, продемонстрировало увеличение уровня сибутрамина в плазме крови.
• Не смотря на то, что связь между приемом препарата и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, при регулярном медицинском контроле следует обращать особое внимание на такие признаки, как отеки на ногах, боль в грудной клетке и прогрессирующая одышка. Пациента следует проинформировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу при появлении подобных симптомов.
• При пропуске дозы препарата не нужно принимать в следующий прием двойную дозу. Дальнейший прием капсул рекомендуется продолжать по схеме.
• Хотя через почки выделяются лишь неактивные метаболиты лекарственного средства, назначать его пациентам с умеренно выраженной или легкой степенью почечной недостаточности необходимо с осторожностью.
• Женщинам репродуктивного возраста во время лечения сибутрамином следует применять адекватные средства контрацепции.
• Линдаксу необходимо с осторожностью использовать у больных с вербальным или моторным тиком в семейном анамнезе.
• В период приема лекарственного средства не следует принимать спиртные напитки, поскольку алкоголь абсолютно не сочетается с диетическими мероприятиями, которые рекомендуются при лечении препаратом.
• Препараты, влияющие на центральную нервную систему, могут снижать скорость психомоторных реакций, память, умственную активность. Хотя в исследованиях ЛС не воздействовало на эти функции, все же его использование может отрицательно сказываться на деятельности, требующей быстроты принятия решений (к примеру, управление транспортными средствами, работа на высоте, обслуживание машин и механизмов и т. п.) и высокой скорости физических и психических реакций.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан во время беременности и при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

В пожилом возрасте

Противопоказан в возрасте старше 65 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Следует принимать с осторожностью при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.

Слудет принимать с осторожностью при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Лекарственное взаимодействие

• Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) может привести к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.
• При совместном приеме с рифампицином, антибиотиками из группы макролидов, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом и дексаметазоном возможно ускорение метаболизма сибутрамина.
• Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может вызвать развитие серотонинового синдрома.
• Лекарственное взаимодействие с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.
• Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
• Одновременный прием с этанолом не усиливает действия последнего.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +30°С.

Срок годности — 2 года.

Цена в аптеках

Информация отсутствует.