Силует

Силует — пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом.

Действующее вещество

Диеногест (Dienogest), Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, с гравировкой "G53" на одной стороне. Упаковываются в блистеры по 21 штуке.

Показания к применению

• предохранение от беременности;
• легкая и умеренная угревая сыпь(акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.

Противопоказания

• артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; порфирия; желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• серповидно-клеточная анемия;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия);
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• курение в возрасте старше 35 лет;
• тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза;
• мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
• эпилепсия;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Силует следует принимать с осторожностью при наличии факторов риска:

• варикозное расширение вен;
• заболевания сердца;
• избыточная масса тела;
• нарушение свертываемости крови.

В этом случае требуется более тщательное исследование перед началом приема КПК.

При курении в возрасте до 35 лет, особенно в том случае, если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии факторов риска.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний, состояний или факторов риска:

• дислипопротеинемия;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• фиброзно-кистозная мастопати;
• миома матки, эндометриоз;
• рассеянный склероз, тяжелая депрессия в анамнезе;
• нарушения функции почек;
• непереносимость контактных линз;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• флебит поверхностных вен, тромбоэмболия;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• инфаркт миокарда в молодом возрасте, хроническая сердечная недостаточность;
• рак молочной железы у родственников 1-й степени родства;
• нарушения зрения (риск тромбоза сетчатки глаза);
• тетания, гиперкальциемия, гипокалиемия;
• бронхиальная астма, наследственный ангионевротическый отек;
• заболевания печени, идиопатическая желтуха во время предшествующей беременности;
• герпес во время беременности.

Инструкция по применению Силует (способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь. Следует принимать в одно и то же время, запивая водой при необходимости. Каждая таблетки принимается в порядке, обозначенном на блистере упаковки.

Рекомендуемая доза: по 1 таб. 1 раз в сутки, ежедневно в течение 21 дня.

Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, в течение которых обычно возникает кровотечение "отмены".

Кровотечение "отмены" начинается на 2 — 3 день после приема последней таблетки и может не заканчиваться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

В случае если гормональная контрацепция ранее не применялась, прием необходимо начать в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструации).

При переходе с комбинированного перорального контрацептива

Прием следует начать на следующий день после обычного перерыва в приеме или на следующий день после последнего приема последней таблетки из текущей упаковки перорального контрацептива.

Инъекционная форма, имплантаты

Если переход осуществляется с таблеток, содержащих только прогестерон, его можно провести в любой день. При переходе с имплантатов прием Силуета начинают в день удаления имплантата. Для перехода с инъекционной формы таблетки Силует следует применять со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция.

После аборта в I триместре беременности

Прием прерорального контрацептива можно начать незамедлительно, при этом необходимость использования дополнительных средств контрацепции отпадает.

После родов или аборта во II триместре беременности

Прием препарата рекомендуется начать на 21 — 28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием препарата начат позже, следует использовать дополнительные барьерные методы (презерватив) в течение первых 7 дней. Однако если половой контакт уже произошел, до начала приема Силуета необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании менее 12 ч контрацептивная защита не снижается, поэтому следует принять таблетку как можно скорее, а прием следующей таблетки произвести в обычное время.

При опоздании более 12 ч контрацептивная защита может быть снижена. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принять в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт был проведен в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблетки, тем выше риск наступления беременности.

Вторая неделя

Если таблетки пропущена на второй неделе, ее следует принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принять в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска, таблетки были приняты вовремя, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако при пропуске приема более одной таблетки, следует использовать дополнительные методы контрацепции (презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя

При соблюдении одного из двух предложенных способов нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции, если в течение 7 дней до пропуска прием таблеток осуществлялся корректно. В ином случае необходимо следовать первому способу и использовать дополнительные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принять в обычное время. Прием таблеток из следующей блистерной упаковки должен быть начат сразу после того, как завершен прием предыдущей, т.е. обычного перерыва между приемами быть не должно. Вероятнее всего, что кровотечение "отмены" не наступит до конца второй упаковки, но при этом могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если при пропуске таблетки в первый нормальный интервал между приемами препарата кровотечения "отмены" не начинается, следует исключить беременность.

При наличии рвоты в течение 4 ч после приема таблетки, всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции, а также новую таблетку как можно скорее. Дополнительная таблетка должна быть принята в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, следует руководствоваться рекомендациями, указанными в разделе "Прием пропущенных таблеток".

Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема таблеток, дополнительную таблетку следует использовать из другой блистерной упаковки.

Отсрочка кровотечение "отмены"

Для отсрочки начала менструации следует продолжить прием Силуета из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей пачки, без перерыва в приеме. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

При необходимости можно перенести день начала менструации на другой день недели. Для этого следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечение "отмены" не произойдет. А в дальнейшем, во время приема следующей упаковки, могут появиться мажущие выделения и прорывные кровотечения.

Побочные эффекты

Прием Силует может вызвать следующие побочные действия:

• Со стороны крови, лимфатической системы и сердца: редко – анемия; тахикардия; очень редко – инфаркт миокарда.
• Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень, повышенная возбудимость, головокружение; редко – нарушение мозгового кровообращения.
• Со стороны органов зрения и слуха: редко – нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз; гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушения слуха.
• Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – синусит, бронхиальная астма, бронхит.
• Со стороны ЖКТ, обмена веществ и питания: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе; редко – диарея, диспепсия, гастрит, энтерит; очень редко – холецистит, желче-каменная болезнь.
• Со стороны почек, мочевыводящих путей и половых органов: инфекция мочевыделительной системы; боль и болезненность молочных желез, увеличение молочных желез; ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит, вульвовагинит, сальпингит, эндометрит; скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы; рак эндометрия.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – акне, акнеформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, мультиформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд, узловатая эритема, сосудистая пурпура; редко – гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки).
• Со стороны обмена веществ и питания: повышение массы тела; повышение аппетита, снижение массы тела; снижение аппетита.
• Со стороны сосудистой системы возможны: нечасто – артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен; редко – тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен.
• Со стороны иммунной системы в редких случаях возможны аллергические реакции.
• Со стороны психики: часто – снижение настроения; редко – бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия.
• Общие расстройства могут сопровождаться чувством утомления/недомогания, отеками; гриппоподобными симптомами; болями в спине, судорогами в икроножных мышцах.

Нечасто возможно возникновение инфекционных и паразитарных заболеваний: вагинит, вагинальный кандидоз; грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта.

В некоторых случаях были отмечены следующие серьезные нежелательные явления: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; опухоли печени; появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом КПК не доказана – болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; хлоазма.

Передозировка

Передозировка Силует сопровождается тошнотой, рвотой и кровянистыми выделениями/кровотечениями из влагалища.

Показано симптоматическое лечение.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Диеногест + Этинилэстрадиол, Климодиен.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

• Силует — пероральный комбинированный препарат, обладающий антиандрогенным действием. В состав препарата входят — этинилэстрадиол и диеногест. Контрацептивный эффект обусловлен несколькими факторами. Наиболее важным является ингибирование овуляции.
• Способен повышать вязкость цервикальной слизи, изменять перистальтику маточных труб и структуру эндометрия. Комбинация этинилэстрадиола и диеногеста оказывает антиандрогенный эффект, который основан на снижении концентрации андрогенов в плазме.
• Прием комбинации этинилэстрадиола и диеногеста может приводить к нивелированию симптомов акне легкой и средней тяжести и имеет положительный результат при себорее.

Особые указания

Перед началом или возобновлением приема препарата рекомендуется собрать анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность.

• При пропуске приема таблетки, при желудочно-кишечных расстройствах или при приеме сопутствующей терапии возможно снижение эффективности комбинации этинилэстрадиола и диеногеста.
• Применение ЛС, особенно в первые три цикла, может сопровождаться появлением ациклических кровянистых выделений/кровотечений из влагалища. Данное явление считается адаптационным. При постоянных нерегулярных кровотечениях или при их появлении после предшествующих нормальных регулярных циклов, следует рассматривать негормональные причины этих явлений и исключать злокачественные новообразования и беременность. В этом случае следует проконсультироваться с врачом-гинекологом.
• В некоторых случаях кровотечения "отмены" могут не возникать в перерыве между приемами препарата. Если прием проодился в соответствии с указаниями, наличие беременности маловероятно. Однако при допущении нарушений приема до первого пропуска кровотечения "отмены", или если имели место два пропуска, необходимо исключить беременность перед продолжением приема препарата.
• В редких случаях на фоне применения ЛС отмечалось развитие доброкачественных опухолей печени, в еще более редких случаях — злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении сильных болей в верхней абдоминальной области, увеличении печени и при признаках внутрибрюшинного кровотечения следует исключать опухоли печени.
• При острых или хронических заболеваниях печени может требоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.
• При сахарном диабете следует принимать под тщательным наблюдением врача.
• На фоне применения комбинации этинилэстрадиола и диеногеста возможно усугубление течения болезни Крона и язвенного колита.
• Применение ЛС может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований: биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень в плазме транспортных белков. Изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.
• Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и использовать сложную технику. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения нарушения зрения или головокружения.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан во время беременности и при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Предназначен для женщин детородного возраста.

В пожилом возрасте

Предназначен для женщин детородного возраста.

При нарушениях функции почек

С осторожностью принимают при нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью принимают при нарушениях функции печени.

Лекарственное взаимодействие

• Совместное применение с другими лекарственными средствами: гидантоином, фенобарбиталом, примидоном, карбамазепином и рифампицином могут привести к прорывным кровотечениям и/или к снижению эффективности контрацепции. Такие эе эффекты возможны для рифабутина, эфавиренза, невирапина, оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного лекарственного средства зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
• Одновременный прием с некоторыми антибиотиками (ампициллин и тетрациклин) может привести к снижению эффективности контрацепции, причина этого явления неизвестна. При приеме этих препаратов в течение непродолжительного периода времени (до недели), следует использовать барьерные методы контрацепции (в течение периода приема и 7 дней после).
• При приеме рифампицина необходимо использовать барьерные методы в течение времени приема рифампицина и 28 дней после окончания. Если прием сопутствующего препарата приходится на конец приема таблеток из упаковки, прием следующей упаковки следует начать сразу, без обычного промежутка.
• Во время длительной терапии препаратом, обладающим способностью активировать ферменты печени, следует рассмотреть вопрос о необходимости повышения доз гормональных контрацептивов. Если увеличение дозы гормональных контрацептивов сопровождается нежелательными явлениями (нерегулярные кровотечения) или снижением эффективности, рекомендуется использовать другой метод контрацепции.
• Взаимодействие с препаратами, усиливающими клиренс половых гормонов, может приводить к прорывному маточному кровотечению и снижению эффективности контрацепции препарата.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С.

Срок годности — 2 года.

Цена в аптеках

Цена Силует за 1 упаковку начинается от 608 рублей.