Ремикейд

Ремикейд — иммунодепрессивный препарат.

Действующее вещество

Инфликсимаб (Infliximab).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора. Реализуется в стеклянных флаконах объемом 20 мл, помещенных в картонные упаковки по 1 шт.

Показания к применению

Назначается при следующих заболеваниях:

• Ревматоидный артрит.
• Болезнь Крона.
• Язвенный колит.
• Анкилозирующий спондилит.
• Псориатический артрит.
• Псориаз.

Противопоказания

Препарат противопоказан в следующих случаях:

• Тяжелый инфекционный процесс (туберкулез, сепсис, оппортунистические инфекции, абсцесс).
• Сердечная недостаточность тяжелой или средней степени тяжести (III-IV функциональные классы по NYHA).
• Гиперчувствительность к инфликсимабу и компонентам Ремикейда.

Инструкция по применению Ремикейд (способ и дозировка)

Раствор вводится внутривенно капельно, на протяжении не менее 2 часов (со скоростью не более 2 мл/мин). Делается это посредством инфузионной системы со встроенным апирогенным фильтром.

Разовая доза - 3-10 мг/кг. Кратность процедур и курс терапии устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Рекомендованы следующие дозы.

• При терапии ревматоидного артрита: первая разовая доза — 3 мг/кг. Через 2 и 6 недели вводится аналогичная доза, в дальнейшем такая доза вводится каждые 8 недель. Если через 12 недель лечения отсутствует эффект следует проконсультироваться у врача. Лечение Ремикейдом проводится в комбинации с Метотрексатом.
• При лечении тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. Если через 2 недели после первого введения отсутствует эффект, повторно не назначают. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда: препарат вводят в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель. Могут вводить препарат в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель.
• Лечение болезни Крона с образованием свищей: вводят 5 мг/кг однократно. Повторное введение аналогичной дозы через 2 и 6 недель после первого введения. При отсутствии терапевтического эффекта после 3 доз лечение не продолжается. При наличии эффекта: препарат вводят в аналогичной дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 8 недель. Другой вариант терапии: препарат вводят повторно в той же дозе при рецидиве заболевания, если после первого введения прошло не более 16 недель.
• Анкилозирующий спондилоартрит: первая доза — 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6–8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения 2 доз) лечение Ремикейдом не продолжается.
• Псориатический артрит: первая доза — 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в аналогичной дозе через 2 и 6 недель после первого введения, а затем каждые 6–8 недель. Ремикейд сочетают с Метотрексатом.
• Повторное назначение при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива препарат назначается в течение 16 недель после введения последней дозы. Повторное применение через 2–4 года после введения последней дозы часто сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Проведение повторного лечения с интервалом более 16 недель не рекомендуется.

Эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 недель при анкилозирующем спондилоартрите и при псориатическом артрите пока не изучены.

Побочные эффекты

При приеме препарата возможны следующие побочные действия:

• Органы чувств и центральная нервная система: беспокойство, апатия, амнезия, головная боль, нервозность, головокружение, психоз, депрессия, сонливость, кератоконъюнктивит, конъюнктивит, эндофтальмит.
• Кроветворение и сердечно-сосудистая система: гематома/экхимоз, петехии, приливы, гипо-/гипертензия, тромбофлебит, обморок, спазм сосудов, аритмия, цианоз, сердцебиение, брадикардия, нарушение периферического кровообращения, анемия, нейтро-, лимфо-, лейко-, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз.
• ЖКТ: запор или диарея, диспепсия, хейлит, желудочно-пищеводный рефлюкс, дивертикулит, тошнота, холецистит, боль в животе, функциональные нарушения печени.
• Респираторная система: пневмония, бронхит, синусит, одышка, бронхоспазм, носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей, отек легких, плеврит.
• Мочеполовая система: инфекции мочевыводящих путей (включая вагинит, пиелонефрит), отеки.
• Кожные покровы: потливость, зуд, высыпания, крапивница, сухость кожи, рожа, себорея, фурункулез, бородавки, грибковый дерматит (экзема, онихомикоз), нарушение пигментации кожи, гиперкератоз, буллезная сыпь, алопеция.
• Другое: периорбитальный отек, артралгия, миалгия, волчаночный синдром, образование аутоантител, реакция в месте введения препарата, развитие инфекций (лихорадка, целлюлит, абсцесс, сепсис, герпес, грипп, грибковые и бактериальные заболевания), болевой и инфузионный синдром (боль в груди).

Передозировка

Информация отсутствует.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Фламмэгис.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Ремикейд обладает высоким аффинитетом к ФНОα с широким спектром биологического действия. Является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. ФНОα участвует в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα.

ФНОα неспособен нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Особые указания

• До начала терапии необходимо вылечить абсцессы и манифестные инфекции. При развитии сепсиса или тяжелой инфекции прием препарата следует прекратить.
• При приеме Ремикейда рекомендуется пользоваться надежными методами контрацепции.
• Рекомендуется прием парацетамола и антигистаминных препаратов для профилактики или купирования аллергических реакций.
• Содержимое каждого флакона предварительно растворяют в воде для инъекций (10 мл), используя шприц с иглой 0.8 мм. Затем приготовленный раствор разводят 0.9% раствором натрия хлорида до получения объема 250 мл. Вводить препарат нужно не позднее чем через 3 часа после приготовления.
• Препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После инфузии Ремикейда возможно головокружение.

При беременности и грудном вскармливании

При беременности и в период лактации не применяется.

В детском возрасте

Безопасность и эффективность использования у детей младше 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона не установлены.

В пожилом возрасте

Частота серьезных инфекций у пожилых больных выше, чем у молодых. Некоторые из этих инфекций привели к смерти. Поэтому при терапии пациентов старше 65 лет необходимо тщательно контролировать вероятность развития инфекций.

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с нарушением функции почек не установлена.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с нарушением функции печени не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Раствор для инфузии не совместим с другими лекарственными средствами.

У пациентов с ревматоидным артритом комбинация Ремикейда и Метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает содержание последнего в крови.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре +2…+8°C. Беречь от детей. Нельзя замораживать. Срок годности — 3 года. Допускается транспортировка препарата при температуре не выше +25°С в течение не более 48 часов.

Цена в аптеках

Цена Ремикейд (100 мг) за 1 упаковку начинается от 55 000 руб.