Эпрекс

Эпрекс — стимулятор эритропоэза.

Действующее вещество

Эпоэтин альфа (Epoetin alfa).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для внутривенного и подкожного введения. Реализуется в стеклянных шприцах, которые помещают в контурные ячейковые упаковки (по 1, 2 или 3 шприца в каждой) и картонные коробки (по 2 упаковки). В комплекте со шприцами идет устройство защиты иглы «PROTECS».

Показания к применению

Применяют в следующих случаях:

• лечение анемии у ВИЧ-инфицированных больных, которые проходят лечение зидовудином;
• лечение анемии у онкологических пациентов (проходящих или не проходящих курс химиотерапии) при немиелоидных опухолях;
• лечение анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью у детей и взрослых, которым показано выполнение диализа или которые уже находятся на гемо- или перитонеальном диализе;
• профилактика анемии у онкологических пациентов с немиелоидными опухолями, проходящих длительный курс химиотерапии;
• перед проведением обширных хирургических вмешательств с ожидаемой кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у больных с легкой или средней анемией (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для улучшения восстановления эритропоэза и снижения потребности в аллогенных гемотрансфузиях;
• в рамках предепозитной программы перед проведением обширной операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для уменьшения риска, связанного с применением аллогенных гемотрансфузий, а также для облегчения сбора аутологичной крови.

Противопоказания

• невозможность прохождения адекватного профилактического антитромботического лечения;
• лечение парциальной красноклеточной аплазией с помощью эритропоэтина;
• тяжелая патология сонных, коронарных, периферических и мозговых сосудов, в том числе острое нарушение мозгового кровообращения или недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• беременность;
• период грудного вскармливания (лактации);
• повышенная индивидуальная чувствительность к эпоэтину альфа или прочим составляющим компонентам препарата.

Необходимо применять с особой осторожностью при таких заболеваниях:

• эпилепсия, эпилептический синдром (в том числе в анамнезе);
• тромбоз (в анамнезе);
• тромбоцитоз;
• облитерирующие патологии периферических сосудов и прочие сосудистые осложнения;
• ИБС;
• железодефицитные, фолиеводефицитные или В12-дефицитные состояния;
• серповидно-клеточная анемия;
• подагра;
• порфирия.

Инструкция по применению Эпрекс (способ и дозировка)

Перед началом применения следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета, но не встряхивать. Индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение

Продолжительность инъекции - не менее 1-5 мин. Для пациентов, у которых отмечается развитие гриппоподобного синдрома при введении препарата, следует вводить более медленно.

Запрещено вводить в виде в/в инфузии или смешивать его с другими ЛС.

П/к введение

Максимальный объем одной п/к инъекции - 1 мл, при необходимости введения больших объемов нужно использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, передней брюшной стенки или бедра.

Пациенты, страдающие онкологическими заболеваниями

Для лечения анемии вводят п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 120 г/л, превышать его не следует.

Можно назначать пациентам с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, которые получают химиотерапию и имеют исходный низкий уровень гемоглобина во время первого курса химиотерапии.

Начальная доза для лечения или профилактики анемии - 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю либо 40 000 ME 1 раз в неделю.

Если через 4 недели терапии уровень гемоглобина повысился не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл выше исходного уровня, то доза остается прежней. Если через 4 недели лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или до 60 000 МЕ 1 раз в неделю.

Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60 000 МЕ 1 раз в неделю повышение уровня гемоглобина составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то дозу не меняют.

Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60 000 МЕ 1 раз в неделю уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение прекращают.

При повышении уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения уровня гемоглобина 120 г/л, дозу уменьшают на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, приостанавливают лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжают введение в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Используется в/в введение препарата.

Эпоэтин альфа нужно вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед хирургическим вмешательством назначают 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза - 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Используют п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, перед операцией (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), а также в день операции. При необходимости, можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа на протяжении всего курса терапии. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала лечения.

Правила самостоятельного введения препарата

При п/к введении доза обычно составляет не более 1 мл на однократную инъекцию. Препарат назначают отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Нельзя встряхивать шприцы или флаконы с препаратом. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, его не следует использовать.

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования. Алгоритм введения:

1. Достать шприц из холодильника, довести раствор до комнатной температуры (в течение 15-30 мин).
2. Проверить шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.
3. Выбрать место инъекции - верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Места инъекций следует ежедневно чередовать.
4. Вымыть руки, очистить место инъекции тампоном с антисептиком.
5. Удалить упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Нельзя нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.
6. Сформировать кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивать ее.
7. Ввести иглу на всю длину.
8. Определить риск прокола кровеносного сосуда. Для этого следует слегка оттянуть поршень. Если в шприц поступает кровь, нужно извлечь иглу и попробовать провести инъекцию в другом месте.
9. Нажать на поршень до конца, но без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. До введения полной дозы устройство защиты иглы не активируется.
10. При максимально возможном продвижении поршня, извлечь иглу и расправить кожную складку.
11. Отнять большой палец с поршня и позволить игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.
12. Тампон с антисептиком прижать к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.
13. Использованный шприц поместить в безопасный контейнер.

Используют только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, его все равно необходимо выбросить.

Побочные эффекты

Применение Эпрекс может вызвать следующие побочные действия:

• Сердечно-сосудистая система: часто - ухудшение течения артериальной гипертензии (в основном у больных с хронической почечной недостаточностью), дозозависимое повышение АД; в отдельных случаях - злокачественная артериальная гипертензия с признаками энцефалопатии (спутанность сознания, головная боль) и генерализованными тонико-клоническими судорогами, гипертонические кризы.
• Гриппоподобный синдром: возможны сонливость, головокружение, головная боль, лихорадочное состояние, боли в мышцах и суставах (преимущественно в начале терапии).
• Система свертывания: редко - тромбоз глубоких вен, тромбоз шунта (у больных, находящихся на гемодиализе и имеющих склонность к развитию артериальной гипотензии или при наличии аневризм, стенозов), тромбоцитоз, артериальный тромбоз, тромбоз сосудов сетчатки, аневризмы артерий, легочная эмболия и закупорка в системе искусственной почки.
• Мочевыводящая система: возможны гиперфосфатемия, гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина, мочевины, мочевых кислот в плазме крови (у больных с хронической почечной недостаточностью).
• Местные реакции: возможны жжение, умеренная или слабая болезненность в месте введения препарата (зачастую возникают при подкожном введении), гиперемия.
• Аллергические проявления: наиболее часто — зуд, крапивница, экзема, кожная сыпь; в отдельных случаях - анафилактические реакции, ангионевротический отек.
• Другое: редко - иммунные реакции на введение лекарственного средства; потенциально серьезные осложнения, обусловленные снижением АД или нарушением дыхания.

Передозировка

При передозировке Эпрекс возникают явления, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. Если уровень гемоглобина очень высокий, возможно применение кровопусканий.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бинокрит, Рекормон, Эпоратио, Эпостим, Эритропоэтин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный эритропоэтин человека — это очищенный гликопротеин, который стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, который выделяется из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина происходит в почках и зависит от уровня оксигенации крови.

Особые указания

• Перед использованием Эпрекс следует внимательно осмотреть на предмет изменения цвета или наличия видимых частиц. Раствор не нужно встряхивать, поскольку это может привести к потере его активности. Если продукт подвергался встряхиванию, его не рекомендуется использовать.
• В состав препарата не входят консерванты, поэтому индивидуальная упаковка используется однократно.
• Перед применением необходимо убедиться, что больные с артериальной гипертензией получали антигипертензивное лечение.
• На фоне приема препарата требуется контролировать уровень АД, акцентируя внимание на появлении или усилении головных болей. Для этого может понадобиться коррекция проводимого лечения или назначение антигипертензивных препаратов. Если несмотря на адекватную терапию уровень АД не снижается, прием следует прекратить.
• Больным, находящимся на гемодиализе, из-за повышения гематокрита на фоне лечения эпоэтином альфа может потребоваться повышение дозы гепарина. При неадекватной дозе гепарина существует риск окклюзии диализной системы.
• При применении препарата у больных с функциональными нарушениями печени возможно выраженное усиление эритропоэза и замедление биотрансформации эпоэтина альфа. Безопасность использования эпоэтина альфа у данной категории пациентов не установлена.
• В период использования препарата необходимо контролировать содержание гемоглобина (1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, потом несколько реже). Если исходный уровень гемоглобина в пред- и послеоперационном периоде составляет менее 14 г/дл, проверку нужно проводить чаще. Также необходимо периодически контролировать уровень гематокрита и содержание тромбоцитов.
• В пред- и послеоперационном периоде при исходном уровне гемоглобина более 15 г/дл применять эпоэтин альфа не рекомендуется.
• Во время коррекции анемии возможно улучшение аппетита и повышение всасывания белков и калия. Необходимо иметь в виду возможную потребность в периодической коррекции параметров диализа с целью поддержания уровня калия, креатинина и мочевины в пределах нормы. У больных с хронической почечной недостаточностью следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.
• Терапевтическая эффективность препарата может уменьшиться при дефиците фолиевой кислоты, железа, витамина B12, интеркуррентных заболеваниях, интоксикации алюминием, скрытом кровотечении, фиброзе костного мозга, гемолизе.
• Необходимо учитывать, что предоперационное увеличение уровня гемоглобина может способствовать развитию тромботических осложнений. В связи с этим перед проведением плановой хирургической операции больные должны проходить адекватное профилактическое антитромботическое лечение.
• Требуется соблюдать все меры предосторожности и специальные предупреждения, касающиеся программы сбора аутологичной крови (это относится ко всем больным, получающим эпоэтин альфа).
• При использовании ЛС до установления наиболее подходящей поддерживающей дозы больным с ХПН нужно избегать занятий потенциально опасной деятельностью и управления автотранспортом (в том числе и другими сложными механизмами) из-за повышенного риска развития артериальной гипертензии в начале лечения.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан.

В детском возрасте

Дозировку и режим введения определяет только врач.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточности поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения эпоэтина альфа у такой категории пациентов не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Действие может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.

При одновременном применении с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении такой комбинации необходимо контролировать уровень циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° - 8 °С, нельзя встряхивать и замораживать. Срок годности препарата - 1.5 года.

Упаковку, предназначенную для использования, хранят при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 7 суток.

Цена в аптеках

Цена Эпрекс за 1 упаковку начинается от 6 128 руб.