Рекормон

Рекормон — гемопоэтическое, эритропоэтическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в шприцах-тюбиках 0,3 мл и 0,6 мл, а также в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в двухсекционных картриджах и во флаконах.

В контурной упаковке 3 комплекта шприц-тюбиков 0,3 мл и игл для инъекций, в пачке картонной 3 упаковки.

В контурной упаковке 3 комплекта шприц-тюбиков 0,6 мл и игл для инъекций, в пачке картонной 2 упаковки по 10000 МЕ и 20000 МЕ, либо 1 или 4 упаковки по 30000 МЕ.

В пачке картонной 1 двухсекционный картридж для шприц-ручки Реко-Пен.

Также выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций во флаконах с дозировкой 1000 МЕ, 2000 МЕ и 5000 МЕ. В состав входят следующие вспомогательные компоненты: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин. растворитель - вода для инъекций. В комплекте 5 флаконов с растворителем в пластмассовых поддонах в картонной пачке.

Показания к применению

• симптоматическая анемия у взрослых пациентов с гематологическими немиелоидными и солидными опухолями, проходящих химиотерапию;
• симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, не получающих диализ;
• симптоматическая анемия при хронических патологиях почек у лиц, находящихся на диализе;
• увеличение количества донорской крови, предназначенной для аутотрансфузии;
• профилактика анемии у новорожденных, родившихся с весом тела 750-1500 г до 34 недели беременности.

Противопоказания

• инсульт или инфаркт миокарда на протяжении предшествующего месяца;
• повышенная вероятность тромбоза глубоких вен (при наличии венозной тромбоэмболии в анамнезе) или нестабильная стенокардия — при назначении препарата для увеличения количества донорской крови для аутогемотрансфузии;
• гиперчувствительность к эпоэтину бета или другим вспомогательным компонентам препарата;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• детский возраст до 3 лет (в частности, для картриджей с лиофилизатом);
• повышенная индивидуальная чувствительность к бензойной кислоте (при использовании препарата для шприц-ручки Реко-Пен).

Назначают с особой осторожностью при таких состояниях:

• рефрактерная анемия;
• тромбоцитоз;
• хроническая печеночная недостаточность;
• эпилепсия;
• вес тела пациента менее 50 кг.

Инструкция по применению Рекормон (способ и дозировка)

Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Вводится подкожно или внутривенно в течение 2 минут. При гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса. Поскольку внутривенное введение может привести к пункции периферических вен, во время гемодиализа рекомендуется вводить препарат подкожно.

Во время лечения показатель гемоглобина должен достигнуть 100-120 г/л. Если он повышается более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. При артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях недельное целевые показатели гемоглобина определяются индивидуально. Требуется подбор минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции. Вводится подкожно в начальной дозе — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если гемоглобин повышается недостаточно, дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

При внутривенном введении начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гемоглобина через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю и далее повышать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Максимальная доза при любом способе введения не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания целевых показателей гемоглобина дозу Рекормона вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Далее количество препарата подбирается индивидуально, с интервалом коррекции в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу вводят за один прием или делят на 3-7 введений в течение недели. Если при режиме 1 инъекция в неделю состояние стабилизировалось, можно увеличить интервал до 2 недель, что может потребовать увеличения разовой дозы.

Лечение, как правило, длительное, но прервать его можно в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Показано подкожное введение препарата, начиная с дозы 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю) за один прием или поделенный на 3 либо 7 введений.

Показан при гемоглобине ≤110 г/л (6.83 ммоль/л). Показатель гемоглобина не должен превышать 130 г/л (8.07 ммоль/л).

При повышении гемоглобина на 10 г/л (0.62 ммоль/л) через 4 недели терапию следует продолжать в той же дозе. При менее интенсивной динамике через 4 недели дозу препарата следует удвоить. При отсутствии динамики через 8 недель лечение следует прервать.

Терапию следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60 000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя гемоглобина доза уменьшается на 25-50%.

Далее для предотвращения дальнейшего повышения гемоглобина доза уменьшается.

Если показатель гемоглобина возрос более, чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу на 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

Вводится внутривенно в течение 2 минут или подкожно 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Если показатель гематокрита позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры.

Гематокрит не должен превышать 48%.

Доза определяется в зависимости от объёма забранной крови и эритроцитарного резерва:

• Объем забранной крови зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента. Количество должно быть достаточным, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
• Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
• Возможность донорства зависит от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит - 33) :100

• Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
• Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг).

Показание к применению препарата и его разовая доза определяются по номограммам, с учетом требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю если препарат вводится подкожно.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Применяют только в шприц-тюбиках, вводя подкожно по 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, предпочтительно с 3 дня жизни, в течение 6 недель.

Чем меньше возраст, тем более высокие дозы требуются, но лечение рекомендуется начинать со стандартного режима дозирования.

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, не следует назначать детям до 2 лет.

Побочные эффекты

Рекормон может провоцировать следующие побочные действия:

• Центральная нервная система: головные боли (включая внезапно появляющуюся мигрень).
• Сердечно-сосудистая система: часто — развитие или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (особенно при быстром повышении гематокрита), двигательные нарушения походки, вплоть до тонико-клонических судорог, гипертонический криз с признаками энцефалопатии (спутанность сознания, головные боли, тромбоэмболические осложнения у онкологических пациентов и у больных, готовящихся к аутотрансфузии).
• Система кроветворения: дозозависимое повышение числа тромбоцитов (исчезающее при продолжении лечения и не выходящее за пределы нормы), тромбоз шунтов (особенно у пациентов с осложнениями артериовенозной фистулы и с тенденцией к снижению АД), тромбоцитоз.
• Лабораторные показатели: гиперфосфатемия, снижение уровня ферритина в сыворотке (совместно с повышением гемоглобина) и сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия. У недоношенных младенцев — снижение уровня ферритина в сыворотке, небольшое увеличение количества тромбоцитов (особенно до 12-14 дня жизни).
• Аллергические проявления: редко — крапивница, кожные высыпания и зуд; очень редко — анафилактоидные реакции.
• Постмаркетинговое наблюдение: на фоне лечения препаратом зарегистрированы отдельные случаи парциальной красноклеточной аплазии (ПККА).
• Другое: гриппоподобные симптомы — озноб, лихорадка, головные боли, общее недомогание, боли в костях или конечностях, реакции в месте инъекции.

Передозировка

При передозировке Рекормон возможен чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоких показателях гемоглобина терапию следует временно прекратить, при необходимости провести флеботомию.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бинокрит, Эпоратио, Эпостим, Эпрекс, Эритропоэтин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

• Рекормон представляет собой стимулятор гемопоэза. Его действующее вещество — это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
• Рекомбинантный эпоэтин бета по аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
• При подкожном и внутривенном введении препарат увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Особые указания

• Применение ЛС здоровыми людьми может привести к резкому увеличению показателя гемоглобина с угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
• Возможны анафилактоидные реакции, поэтому первую дозу препарата вводят под контролем врача.
• Во время терапии требуется регулярный контроль показателей тромбоцитов, гематокрита и гемоглобина.
• При рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности препарат применяется с осторожностью. Дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты снижает эффективность терапии, поэтому до начала лечения необходимо исключить эти патологии.
• Следует также исключить дефицит железа перед началом терапии, при необходимости провести терапию препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
• Пациентам с тяжелыми формами фенилкетонурии следует учитывать наличие фенилаланина в составе препарата.
• Отсутствие эффекта терапии может быть обусловлено дефицитом железа и воспалением вследствие уремии или прогрессирующего метастатического рака.
• Эффективность также может быть снижена вследствие хронической кровопотери, фиброза костного мозга, резкого увеличения концентрации алюминия, дефицита фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиза. Если подобные состояния исключены, следует провести исследование костного мозга на ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном следует прекратить и перевести пациента на другие стимуляторы эритропоэза.
• Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
• Клинические исследования не показали статистически достоверного ухудшения выживаемости и прогрессирования опухоли у онкологических больных, находящихся на лечении эпоэтином бета.
• У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, возможно повышение давления и ухудшение уже имеющейся артериальной гипертензии на фоне резкого повышения показателей гемоглобина. Показатели АД могут быть восстановлены медикаментозно, если этого не удается добиться, требуется временный перерыв в терапии препаратом. Во время лечения требуется регулярный контроль артериального давления. У некоторых пациентов с хроническим заболеванием почек возможен гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком артериальном давлении.
• Во время лечения следует контролировать уровень калия и при его повышении временно отменять терапию.

Кроме того:

• Пациентам с хроническими заболеваниями почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа, что связано с повышенным показателем гемоглобина. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).
• Может вызывать умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы.
• Если препарат назначается перед забором аутологичной донорской крови, то следует учитывать, что кровь можно брать только при гематокрите ≥ 33%. Также следует соблюдать особую осторожность у больных с массой тела менее 50 кг. Объем забираемой одномоментно крови должен быть не более 12% от расчетного объема крови пациента.
• Во время забора крови следует контролировать число тромбоцитов еженедельно, при повышении показателя более чем на 150 млрд/л или при тромбоцитозе терапию следует прервать.
• Показан только пациентам, которым важно избегать гомологичной гемотрансфузии.
• При профилактике анемии у недоношенных новорожденных возможно незначительное повышение числа тромбоцитов, что требует регулярного контроля этого показателя.
• У больных с нефросклерозом без диализа не следует полностью исключать возможность ухудшения функции почек, поэтому решение о терапии у таких пациентов принимается индивидуально.
• Повышение гемоглобина может сопровождаться снижением концентрации ферритина в сыворотке. Поэтому при анемии почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200-300 мг в сутки.
• При онкологических и гематологических заболеваниях терапия препаратами железа проводится по тем же принципам. Больным с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям как можно раньше назначают терапию препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки. Доза железа подбирается с учетом сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг в сутки и проводить терапию до купирования симптомов дефицита железа.
• При умеренной анемии перед операцией следует учитывать как потенциальную пользу эпоэтина бета, так и риск тромбоэмболических осложнений.
• При подготовке к сдаче крови для аутотрансфузии терапию следует сочетать с приемом препаратов железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки до нормализации показателей ферритина. Если недостаточность железа сохраняется, стоит рассмотреть вопрос о введении препаратов железа внутривенно. Следует учитывать, что раствор в картридже содержит бензиловый спирт, который может вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, вплоть до фатальных.
• Не влияет на способность к управлению транспортными средствами.

При беременности и грудном вскармливании

Назначается с осторожностью при беременности и лактации.

В детском возрасте

Назначается по показаниям.

В пожилом возрасте

Необходимость коррекции дозы не выявлена.

При нарушениях функции почек

Увеличение содержания алюминия, связанное с терапией почечной недостаточности, может снижать эффективность препарата. Решение о назначении у больных с нефросклерозом, не получающих диализи принимается индивидуально с учетом риска более быстрого ухудшения функции почек.

При нарушениях функции печени

Назначается с осторожностью при хронической печеночной недостаточностью.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования не выявили взаимодействия с другими препаратами.

Нельзя использовать с другими лекарственными средствами, инъекционными растворами или использовать другой растворитель во избежание фармакологической несовместимости или снижения активности препарата.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре +2…+8 °С. Не замораживать.

Срок годности — 2 года.

Рекормон в форме шприц-ручки Реко-Пен со вставленных картриджем допустимо хранить при температуре +2…+8 °С в течение 1 месяца.

Цена в аптеках

Информация отсутствует.