Мабтера

Мабтера — иммунодепрессивный, противоопухолевой препарат.

Действующее вещество

Ритуксимаб (Rituximab).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде раствора для п/к введения и концентрата для приготовления инфузионного раствора.

Показания к применению

• фолликулярные неходжкинские лимфомы 3-4 стадии — при возникших рецидивах, а также если предыдущая химиотерапия не оказала положительного воздействия (в качестве монотерапии);
• фолликулярные неходжкинские лимфомы после положительного воздействия индукционной терапии (в качестве поддерживающей терапии);
• некоторые виды диффузных В-крупноклеточных неходжкинских лимфом (в составе комплексного лечения);
• фолликулярные неходжкинские лимфомы 3-4 стадии при первичном лечении (в сочетании с препаратами химиотерапии).
• хронический лейкоз (в сочетании с цитостатиками);
• рецидивирующий хронический лейкоз (в комбинации с химиотерапевтическими средствами).активный ревматоидный артрит (в сочетании с метотрексатом).

Противопоказания

• выраженный первичный либо вторичный иммунодефицит;
• острые инфекционные болезни.
• ревматоидный артрит, сопровождающийся сердечной недостаточностью;
• некупируемые аритмии;
• индивидуальная непереносимость активного вещества или вспомогательных компонентов препарата;
• повышенная чувствительность к белкам мыши;
• беременность и лактация;
• детский возраст.

С осторожностью применяется при таких патологиях:

• дыхательная недостаточность (в том числе, в анамнезе);
• опухолевая инфильтрация легких;
• хронические инфекции;
• тромбоцитопения, нейтропения;
• высокая опухолевая нагрузка.

Инструкция по применению Мабтера (способ и дозировка)

Концентрат

Вводится в/в, инфузионно (медленно), через отдельный катетер. Оптимальная доза - 375 мг/м². Частота применения - 1 раз в неделю.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии — 50 мг/ч. Затем ее можно увеличивать на 50 мг/ч с интервалом 30 мин. Максимальная скорость — 400 мг/ч. Последующие инфузии разрешается начинать со скорости 100 мг/ч и повышать ее на 100 мг/ч с интервалом 30 мин.

Перед каждой инфузией следует проводить премедикацию. Если ЛС не используется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации должны входить кортикостероиды.

• Уменьшать дозу ритуксимаба не желательно. Если ЛС используется одновременно с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, понижение дозы химиотерапевтических средств проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.
• При неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности монотерапия начинается с доз 375 мг/м². Частота применения препарата - 1 раз в неделю, на протяжении 4 недель.
• В комбинации с CVP: 375 мг/м²— в первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов, (цикл — 21 день).
• Повторное использование в случае рецидива: 375 мг/м², 1 раз в неделю, на протяжении 4 недель.
• Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию 375 мг/м², 1 раз в 3 месяц, до прогрессирования заболевания или не дольше 2 лет.
• Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома. В сочетании с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м² — в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после в/в введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР вводят после назначения ЛС.
• Ревматоидный артрит. Первоначальная терапия начинается с дозы 1000 мг в/в капельно, спустя 30 минут после в/в введения метилпреднизолона в дозе 100 мг, 1 раз в 2 недели. На один курс лечения приходится 2 инфузии. Повторное применение препарата возможно через 6–12 месяцев после первого курса.

Раствор для п/к введения

Раствор для п/к введения 1400 мг предназначен исключительно для лечения неходжкинской лимфомы. Вводят только при наличии необходимых условий для осуществления реанимационных мероприятий под тщательным контролем онколога или гематолога.

Игла для п/к введения присоединяется к шприцу перед введением препарата. Раствор вводят п/к только в переднюю брюшную стенку (по возможности в разные места). Не следует вводить лекарственное средство в места с уплотнениями, гематомы, ткани рубцов, родимые пятна.

После забора раствора в шприц он физически и химически стабилен на протяжении 48 ч при температуре +2…+8 °С или 8 ч при температуре +30 °С и дневном рассеянном свете.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная: перед каждым использованием ЛС следует проводить премедикацию. Если препарат применяется не в сочетании с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

В комбинации с химиотерапией: 1 цикл препарата в/в в дозе 375 мг/м². Далее - п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения ГКС в качестве компонента терапии, в течение:

• 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CVP + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с СVP (цикл: 21 день).
• 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с МСР + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с МСР (цикл: 28 дней).
• 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CHOP + 7 циклов Мабтера п/к в сочетании с CHOP (цикл: 21 день). При достижении полной ремиссии после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами.
• 1 цикл Мабтера в/в в сочетании с CHVP-Interferon + 5 циклов Мабтера п/к в сочетании с CHVP-Interferon (цикл: 21 день).

Поддерживающая терапия (после ответа на индукционную терапию) у ранее нелеченных больных: Мабтера ввожится п/к в фиксированной дозе 1400 мг 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инъекций), независимо от площади поверхности тела. При появлении симптомов прогрессирования заболевания лечение препаратом следует прекратить.

Поддерживающая терапия при химиоустойчивой или рецидивирующей лимфоме: вводится п/к в фиксированной дозе 1400 мг 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет, независимо от площади поверхности тела.

Если препарат используется в комбинации с химиотерапией, следует применять стандартные схемы снижения дозы химиотерапевтических ЛС.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома: перед каждым применением ЛС рекомендуется проводить премедикацию. Если ЛС используется не в сочетании с химиотерапией, содержащей ГКС, то в состав премедикации также входят ГКС.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызывать следующие побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, тревога, слабость, депрессия, бессонница, возбуждение, сонливость, нервозность, нарушение слезоотделения, неврит, гиперестезии, парестезии, боль в ушах.
• Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, диарея, абдоминальные боли, тошнота, рвота, анорексия, нарушение вкусовых ощущений, повышение активности ЛДГ.
• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, транзиторная артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, аритмия, приливы, обострение существующих сердечных заболеваний (хроническая сердечная недостаточность, стенокардия), вазодилатация, отек лица, периферические отеки.
• Костно-мышечная система: боли в костях, артралгии, миалгии, боли в области шеи, боли в грудной клетке, боли в пояснице, мышечный гипертонус, спонтанные переломы, повышение активности КФК.
• Кроветворная система: тяжелая нейтропения, лимфаденопатия, лейкопения, тяжелая анемия, тяжелая тромбоцитопения.
• Мочевыделительная система: гиперурикемия, гематурия, дизурия.
• Обмен веществ: гиперкальциемия, гипокальциемия, снижение массы тела, гипергликемия.
• Дерматологические реакции: сухость кожи, повышенное потоотделение.
• Аллергические реакции: одышка, бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек, псевдоларингит, бронхиальная астма, усиление кашля, ринит, облитерирующий бронхиолит.
• Прочие: озноб, лихорадка, общее недомогание, боли в области опухоли, боли в месте инфузии, увеличение живота, увеличение частоты возникновения инфекционных болезней, нарушение свертываемости крови, рецидивы ранее имевшихся опухолей кожи.

Передозировка

Зарегистрированы 3 случая передозировки при в/в введении Мабтера в дозе 2780 мг. Какими-либо последствиями они не сопровождались.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Ацеллбия, Реддитукс.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Мабтера - противоопухолевое и иммуномодулирующее средство.

Особые указания

• За 12 часов до введения ЛС, а также во время инфузии применять антигипертензивные средства строго запрещено. Пациентам с сердечно-сосудистыми болезнями в анамнезе во время инфузии необходимо тщательное наблюдение.
• В период терапии следует систематически проводить развернутый анализ периферической крови (особенно, определение количества тромбоцитов).
• После применения белковых препаратов возможно развитие анафилактоидных реакций, поэтому при введении ритуксимаба медперсонал должен иметь в наличии средства, немедленно купирующие тяжелые реакции гиперчувствительности (кортикостероиды, антигистаминные средства, норадреналин и проч.).
• При применении других моноклональных антител с лечебной или диагностической целью пациентам, имеющим антихимерные антитела или антитела против протеинов мыши, возможно развитие реакций гиперчувствительности.
• Во время лечения, а также на протяжении 12 месяцев после его окончания женщины детородного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции.

При беременности и грудном вскармливании

Действие ритуксимаба у беременных не изучалось. Повреждающее действие препарата на плод и ее влияние на способность к деторождению неизвестно.

В детском возрасте

Противопоказан.

В пожилом возрасте

Коррекции дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Данные о лекарственном взаимодействии ограничены.

При назначении с другими моноклональными антителами с лечебной или диагностической целью пациентам, имеющим антихимерные антитела или антитела против белков мыши, увеличивается риск развития аллергических реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для прямых солнечных лучей месте, при температурном режиме +2…+8 °C. Беречь от детей. Срок годности — 30 месяцев.

Цена в аптеках

Цена Мабтера за 1 упаковку от 77 997 рублей.