Роаккутан

Роаккутан — противовоспалительное, противосеборейное лекарственное средство для лечения угревой сыпи.

Действующее вещество

Изотретиноин.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме капсул 10 и 20 мг.

Показания к применению

• тяжелые формы акне (акне с риском возникновения рубцов, конглобатные или узелково-кистозные акне);
• акне, не поддающиеся другим видам лечения.

Противопоказания

• выраженная гиперлипидемия;
• печеночная недостаточность;
• сопутствующее лечение тетрациклинами;
• гипервитаминоз А;
• детский возраст до 12 лет;
• период беременности и грудного вскармливания (лактации);
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату или его составляющим компонентам.

Назначается с осторожностью при: ожирении, сахарном диабете, алкоголизме, депрессии в анамнезе пациента, нарушении липидного обмена.

Инструкция по применению Роаккутан (способ и дозировка)

Принимают с едой внутрь 1-2 раза в день. Доза подбирается индивидуально в ходе лечения.

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг/кг/сут. В большинстве случаев пациентам назначается 0,5-1 мг/кг/сут. При тяжелых формах акне или акне туловища доза может быть увеличена до 2 мг/кг/сут. Оптимальный эффект достигается при дозе 120-150 мг/кг на курс лечения, причем продолжительность лечения меняется в зависимости от суточной дозы. Полная ремиссия наступает за 16-24 недели лечения. Если рекомендованная доза плохо переносится, можно ее уменьшить, но увеличить длительность терапии.

Как правило, акне исчезает полностью после одного курса лечения. При рецидиве терапию можно повторить с тем же режимом дозирования и продолжительностью лечения, как в первый раз. Улучшение может продолжаться до 8 недель после отмены препарата, поэтому повторный курс не следует назначать ранее окончания этого срока.

При тяжелой почечной недостаточности лечение начинается с меньшей дозы и увеличивается до 1 мг/кг/сут. или до максимально переносимой.

Побочные эффекты

Может вызвать следующие побочные действия:

• Психическая сфера и центрально-нервная система: депрессия, головная боль, нарушение поведения, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: приступы тошноты, рвота, головокружение, отек зрительного нерва, нарушение зрения), судорожные припадки.
• Пищеварительная система: кровотечения, диарея, тошнота, панкреатит (особенно при одновременной гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит). Описаны отдельные случаи обратимого и транзиторного повышения активности печеночных ферментов, редкие случаи гепатита, панкреатита с летальным исходом.
• Дыхательная система: иногда — бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе).
• Система кроветворения: ускорение СОЭ, лейкопения, анемия, нейтропения, снижение гематокрита, уменьшение или увеличение числа тромбоцитов.
• Костно-мышечная система: обызвествление сухожилий и связок, артрит, боли в суставах, гиперостоз, боли в мышцах с увеличением уровня КФК в сыворотке или без него, тендиниты.
• Иммунная система: системные или местные инфекции, спровоцированные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).
• Органы чувств: светобоязнь, редкие случаи нарушения остроты зрения, нарушение темновой адаптации (уменьшение остроты сумеречного зрения), в редких случаях — нарушение цветовосприятия (исчезающее после отмены препарата), блефарит, кератит, отек зрительного нерва (как симптом внутричерепной гипертензии), лентикулярная катаракта, раздражение глаз, конъюнктивит, нарушение слуха на некоторых звуковых частотах.
• Эффекты, вызванные гипервитаминозом А: сухость кожных покровов и слизистых оболочек, в том числе носовой полости (кровотечения), губ (хейлит), глаз (непереносимость контактных линз, обратимое помутнение роговицы и конъюнктивит), гортаноглотки (охриплость голоса).
• Дерматологические реакции: эритема лица/дерматит, высыпания, зуд, потливость, паронихии, пиогенная гранулема, усиленное разрастание грануляционной ткани, ониходистрофии, легкая травмируемость кожи, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос, гирсутизм, фульминантные формы акне, гиперпигментация, фотоаллергия, фотосенсибилизация. В начале терапии может отмечаться обострение угревой сыпи, сохраняющееся несколько недель.
• Лабораторные показатели: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипергликемия (в редких случаях), понижение уровня липопротеинов высокой плотности. Во время приема препарата были зарегистрированы случаи сахарного диабета (впервые выявленного). У некоторых пациентов, особенно занимающихся активной физической нагрузкой, наблюдались отдельные случаи увеличения активности КФК в сыворотке.
• Другое: протеинурия, гематурия, лимфаденопатия, васкулит (аллергический васкулит, гранулематоз Вегенера), гломерулонефрит, системные реакции гиперчувствительности.

Передозировка

Возможны признаки гипервитаминоза А. В первые часы после передозировки показано промывание желудка.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Акнекутан, Верокутан, Ретасол, Сотрет.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Роаккутан — ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Препарат улучшает клиническую картину тяжелых форма акне предположительно путем подавления активности сальных желез и уменьшения их размеров. Он также оказывает противовоспалительное действие на кожу.

Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и восстанавливает нормальный процесс дифференцировки клеток, уменьшает образование кожного сала и тем самым подавляет бактериальную колонизацию протока железы.

Особые указания

• Препарат можно использовать только по назначению врача. Во время терапии пациенту противопоказано быть донором крови.
• Следует определять концентрацию липидов в сыворотке натощак до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Обычно после отмены препарата или уменьшения дозы, а также при соблюдении специальной диеты уровень липидов нормализуется. Требуется контролировать клинически значимое увеличение уровня триглицеридов, так как их подъем свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может сопровождаться появлением острого панкреатита (иногда даже с летальным исходом). При симптомах панкреатита или стойкой гипертриглицеридемии прием Роаккутана необходимо прекратить.
• Рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени до начала терапии, спустя 1 месяц после начала лечения, а затем по показаниям или через каждые 3 месяца. Отмечено обратимое и преходящее увеличение печеночных трансаминаз, обычно в пределах нормальных значений. В том случае, если концентрации печеночных ферментов превышают норму, следует отменить прием препарата или уменьшить его дозу.
• В редких случаях у пациентов, получавших Роаккутан, описаны психотическая симптоматика, депрессия и иногда - суицидальные попытки. Поэтому препарат необходимо назначать с особой осторожностью лицам с депрессией в анамнезе и тщательно наблюдать всех больных на предмет развития депрессии в ходе лечения Роаккутаном. При необходимости таких пациентов следует направлять к соответствующему специалисту.
• В редких случаях в начале лечения отмечается обострение акне, проходящее без коррекции дозы препарата в течение 7-10 дней.
• Больным, принимающим Роаккутан, в начале терапии рекомендуется пользоваться увлажняющими бальзамами для губ, кремами или мазями для тела.
• Следует избегать лечения лазером и выполнения глубокой химической дермабразии во время лечения, а также на протяжении 5-6 месяцев после завершения терапевтического курса (существует риск возникновения гипер- и гипопигментации и усиленного рубцевания в атипичных местах). В ходе лечения препаратом и в течение 6 месяцев после окончания терапии запрещается проводить эпиляцию посредством аппликаций воска из-за возможного развития дерматита и рубцов, отслойки эпидермиса.
• Помутнение роговицы, сухость конъюнктивы глаз, кератит и ухудшение ночного зрения после отмены препарата, как правило, проходят. При сухости слизистой глаз можно применять аппликации препарата искусственной слезы или увлажняющей глазной мази. Требуется наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет развития кератита. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, необходимо направлять к офтальмологу и решить вопрос о целесообразности отмены препарата. При непереносимости контактных линз на время лечения рекомендуется использовать очки.
• Описаны редкие случаи возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии, в том числе при комплексном применении с тетрациклинами. В таких случаях требуется отмена препарата.
• Следует ограничивать влияние солнечных и УФ-лучей. При необходимости можно пользоваться солнцезащитным кремом.
• При лечении Роаккутаном существует риск развития воспалительного заболевания кишечника. При выраженной геморрагической диареей требуется отмена препарата.
• Через несколько лет после использования препарата для терапии дискератозов при продолжительности терапии и общей курсовой дозе, выше рекомендованных для лечения угревой сыпи, развивались костные изменения, включая преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок, гиперостоз. Поэтому при назначении Роаккутана любому пациенту, целесообразно предварительно оценить соотношение риска и возможной пользы.
• При наличии диабета требуется более частое определение гликемии.
• Пациентам из группы высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями жирового обмена или хроническим алкоголизмом) при лечении препаратом может понадобиться более частый лабораторный контроль концентрации липидов и глюкозы.
• Иногда использование Роаккутана вызывает анафилактические реакции, возникающие только после предварительного наружного применения ретиноидов. В этом случае требуется отмена лекарственного средства и тщательное наблюдение за пациентом.
• Поскольку у некоторых пациентов может отмечаться снижение остроты ночного зрения, иногда сохраняющееся и после окончания лечения, больные должны быть осведомлены о возможности этого состояния. Состояние остроты зрения следует тщательно контролировать и соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта в ночное время.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказано при беременности и грудном вскармливании.

В детском возрасте

Противопоказано детям до 12 лет.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

При тяжелой почечной недостаточности лечение начинается с меньшей дозы и увеличивается до 1 мг/кг/сут. или до максимально переносимой.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

• Следует избегать одновременного назначения Роаккутана с препаратами витамина А.
• Не рекомендовано сочетание Роаккутана с тетрациклинами, поскольку это может вызвать повышение внутричерепного давления.
• Изотретиноин может ослабить активность прогестерона, поэтому в период лечения не следует использовать препараты с малыми дозами прогестерона.
• Противопоказано применение Роаккутана с местными кератолитическими и эксфолиативными средствами из-за риска усиления местного раздражения.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.

Цена в аптеках

Цена Роаккутан за 1 упаковку начинается от 1 694 руб.