Роферон-А

Роферон-А - противовирусный, противоопухолевый и иммуномодулирующий препарат.

Действующее вещество

Интерферон альфа-2a (Interferon alfa-2a).

Форма выпуска и состав

Роферон-А выпускается в виде раствора для подкожного введения. Представляет собой прозрачную жидкость, бесцветную или светло-желтого цвета. Упаковывается в шприцы-тюбики, идущие в комплекте со стерильной иглой, по 0,5 мл.

Показания к применению

Новообразования лимфатической системы: неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, волосатоклеточный лейкоз, тромбоцитоз, кожная Т-клеточная лимфома, миеломная болезнь, Ph-позитивный хронический миелолейкоз.

Вирусные заболевания: остроконечные кондиломы , хронический активный гепатит B у лиц, имеющих маркеры вирусной репликации.

Солидные опухоли: почечноклеточная карцинома, саркома Капоши у пациентов со СПИДом, меланома после хирургической резекции при отсутствии отдаленных метастазов и поражении лимфоузлов, метастатическая злокачественная меланома.

Хронический активный гепатит С у людей, имеющих антитела к вирусу HCVРНК или гепатита С в сыворотке крови и при повышении активности АЛТ без симптомов печеночной декомпенсации.

Противопоказания

Перенесенные или имеющиеся в анамнезе пациента заболевания сердца; тяжелые функциональные нарушения миелоидного ростка кроветворения, печени, почек; судорожные расстройства, прочие нарушения функции ЦНС; хронический миелолейкоз, если пациент имеет HLA-идентичного родственника и в ближайшем будущем ему предстоит аллогенная трансплантация костного мозга; хронический гепатит у лиц, недавно получивших или получающих иммунодепрессанты; хронический гепатит с циррозом печени или выраженной декомпенсацией; детский возраст до 3-х лет; период беременности (при выполнении комбинированной терапии с рибавирином) и гиперчувствительность к действующему веществу или прочим компонентам препарата.

Инструкция по применению Роферон-А (способ и дозировка)

Раствор Роферон-А вводится подкожно.

Волосатоклеточный лейкоз

Начальная доза: 3 млн. МЕ ежедневно в течение 16 — 24 недель. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ и/или снижение кратности введения до 3-х раз в неделю.

Поддерживающая доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю. В случае непереносимости препарата возможно уменьшение суточной дозы до 1,5 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: если в течение 6 месяцев не отмечается положительного эффекта, терапию следует прекратить. При наличии положительной реакции лечение препаратом необходимо продолжить.

Максимальный курс лечения: 20 месяцев.

Миеломная болезнь

Начальная доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Поддерживающая доза зависит от индивидуальной переносимости препарата. Возможно еженедельное увеличение дозы до максимально переносимой (9 — 18 млн. МЕ) 3 раза в неделю.

Курс лечения: терапию препаратом можно продолжать в течение длительного времени, при условии отсутствия прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.

Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы до18 млн. МЕ в сутки в течение 12 недель.

Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: 1 — 3 день по 3 млн. МЕ в сутки; 4 — 6 день по 9 млн. МЕ в сутки; 7 — 84 день по 18 млн. МЕ в сутки.

Поддерживающая доза: максимально переносимая, но не превышающая 18 млн. МЕ, 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительнее — 12 недель.

При наличии положительной реакции лечение препаратом необходимо продолжить. Если в течение 6 месяцев не отмечается положительного эффекта, терапию следует прекратить.

Максимальный курс лечения: 40 месяцев.

При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать не менее 12 месяцев, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.

Частичная ремиссия наблюдается через 3 месяца терапии. Полная ремиссия отмечается спустя 6 месяцев использования препарата. В некоторых случаях для достижения наилучшего эффекта требуется около 12 месяцев терапии.

Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки с постепенным увеличением дозы до 9 млн. МЕ в сутки, в течение 8 — 12 недель. Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: с 1 по 3 день — 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 6 день — 6 млн. МЕ в сутки; с 7 по 84 день — 9 млн. МЕ в сутки.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — 12 недель. При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать, но не более 18 мес. Если положительный эффект не отмечается, терапию следует прекратить.

При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн. МЕ в сутки (оптимальная доза) или 9 млн. МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)

С 1 по 3 день: 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 30 день: 6 млн. МЕ в сутки.

Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы: 1 — 3 млн. МЕ в сутки 2 — 3 раза в неделю. Доза подбирается индивидуально.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес.

Терапию следует начинать как можно раньше при улучшении состояния больного (через 4 — 6 недель после химио- и лучевой терапии).

В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина): 6 млн МЕ/м² с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши у больных СПИД

Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши при СПИДе без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.

Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы в течение 10 — 12 недель до 18 млн. МЕ в сутки. При увеличении дозы до 36 млн. МЕ в сутки рекомендуется придерживаться следующей схемы: с 1 по 3 день по 3 млн. МЕ в сутки, с 4 по 6 день по 9 млн. МЕ в сутки, с 7 по 9 день по 18 млн. МЕ в сутки, в случае переносимости с 10 по 84 день до 36 млн. МЕ в сутки.

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн. МЕ, 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 10 недель, предпочтительно — 12 недель. При положительной реакции на лечение, применение препарата следует продолжать до исчезновения опухоли. Если положительный эффект не отмечается, терапию следует прекратить.

Максимальная курс лечения: 20 месяцев. Положительный эффект отмечается спустя 3 месяца с начала лечения.

Примечание: после прекращения терапии препаратом саркома Капоши часто рецидивирует.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Монотерапия препаратом Роферон-А)

Начальная доза: 3 млн. МЕ в сутки. Терапия предусматривает постепенное увеличение дозы в течение 8 — 12 недель до 18 млн. МЕ в сутки, по возможности до 36 млн. МЕ в сутки. Увеличивать дозу рекомендуется по следующей схеме: с 1 по 3 день — 3 млн. МЕ в сутки; с 4 по 6 день — 9 млн. МЕ в сутки; с 7 по 9 день — 18 млн. МЕ в сутки; при переносимости с 10 по 84 день до 36 млн. МЕ в сутки.

Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не выше 36 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают.

Максимальный курс лечения: 16 месяцев.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Роферон-А + винбластин)

Начальная доза: первая неделя по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю, вторая неделя по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю, далее по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозы возможно уменьшение до 9 млн. МЕ 3 раза в неделю.

В течение этого периода винбластин вводят внутривенно в дозе 0,1 мг/кг 1 раз в 3 недели.

Курс лечения: не менее 3 месяцев, максимум - до 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания.

При полной ремиссии лечение можно прекратить спустя 3 месяца после ее наступления.

Распространенная почечноклеточная карцинома (Роферон-А + Авастин (бевацизумаб))

Начальная доза: 3 или 6 млн. МЕ в течение первых 2 недель. Далее следует постепенно увеличить дозу до 9 млн. МЕ (рекомендуемая доза). При непереносимости дозы возможно уменьшение до 3 млн. МЕ 3 раза в неделю

Курс лечения: в дозе 9 млн. МЕ 3 раза в неделю до 12 месяцев или до начала прогрессирования заболевания.

Роферон-А вводят после инфузии Авастина (в тот же день или на 2 - 3 день).

Метастатическая меланома

Рекомендуемая доза: 18 млн. МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель.

Курс лечения: предпочтительно — не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают.

Максимальный курс лечения: 24 месяца.

Меланома после хирургической резекции

Адъювантная терапия малыми дозами Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).

Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции.

Рекомендуемая доза: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю.

Курс лечения: 18 месяцев.

Хронический активный вирусный гепатит В

Рекомендуемая доза: 4,5 — 9 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 4 — 6 месяцев. Далее следует провести коррекцию дозы в зависимости от переносимости препарата.

Если через 3 — 4 месяца улучшения не наблюдается, терапию препаратом следует прекратить.

Дети с 3-х лет и старше: 7,5 млн. МЕ/м².

Хронический вирусный гепатит С (комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином)

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С: по 4,5 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Курс лечения: 6 — 12 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С (монотерапия препаратом Роферон-А)

Рекомендуемая доза: 3 — 6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 6 — 12 месяцев. Если через 3 месяца лечения уровень АЛТ не нормализовался, терапию следует прекратить.

Остроконечные кондиломы

Рекомендуемая доза: 1 — 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 1 — 2 месяцев.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

• Периферическая нервная система: иногда — нейропатия, онемение конечностей, тремор, парестезии, зуд.
• Желудочно-кишечный тракт: редко — кровотечения, изжога и усиление перистальтики, запоры, метеоризм, обострение язвенной болезни, панкреатит; часто — примерно у половины онкологических пациентов возникает тошнота, а у 2/3 — анорексия; довольно часто — рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, боли в животе (умеренные или слабые).
• Центральная нервная система: редко — нарушения мозгового кровообращения, сильная сонливость, судороги, временная импотенция, суицид (суицидальное поведение), попытка суицида, суицидальные мысли, кома; иногда — несистемное и системное головокружение, спутанность сознания, забывчивость, ухудшение психического состояния, депрессия, сонливость и нарушения сна, нарушения поведения (нервозность, тревога).
• Сердечно-сосудистая система: очень редко — сердечно-сосудистые нарушения у пациентов с гепатитом В; редко — застойная сердечная недостаточность, небольшая одышка и кашель, пневмония, отек легких, остановка дыхания и остановка сердца, инфаркт миокарда; довольно часто — примерно у 1/5 онкологических пациентов — транзиторная артериальная гипер- и гипотензия, аритмии, цианоз, отеки, боли в грудной клетке и сердцебиение.
• Система кроветворения: очень редко — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко — уменьшение уровня гематокрита и гемоглобина. Возвращение гематологических нарушений к первоначальному уровню обычно отмечалось спустя 7-10 дней после прекращения терапии препаратом; иногда — тромбоцитопения у пациентов без миелосупрессии; довольно часто — у пациентов в состоянии миелосупрессии — снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, а также транзиторная лейкопения (иногда требующая уменьшения дозы). Изменения функции печени: иногда — повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы, АЛТ и ЛДГ, которые, обычно, не требуют коррекции дозы.
• Органы зрения: очень редко — отек диска зрительного нерва, ретинопатия, включая ватные экссудаты и кровоизлияния в сетчатку, задняя ишемическая нейропатия, тромбоз артерии сетчатки и центральной вены; редко — ишемическая ретинопатия, нарушение зрения.
• Кожа, ее слизистые оболочки и придатки: редко — сыпь, зуд, герпетические высыпания на губах, сухость слизистых оболочек и кожи, носовые кровотечения и выделения из носа; довольно часто — умеренное или легкое выпадение волос у пятой части пациентов (обратимое после прекращения терапии). Усиленное выпадение волос может наблюдаться в течение нескольких недель.

При терапии препаратом возможны и другие негативные явления: очень редко — гипокальциемия (бессимптомная), саркоидоз, гиперлипидемия/гипертриглицеридмия. Со стороны мочевыводящих путей и почек: редко — острая почечная недостаточность (в основном, у онкологических пациентов с такими факторами риска, как одновременная терапия нефротоксическими препаратами или заболевания почек), ухудшение функции почек, электролитные нарушения, особенно при обезвоживании организма или анорексии, увеличение содержания в осадке мочи клеточных элементов, протеинурия, повышение уровня мочевой кислоты, мочевины и креатинина в сыворотке крови.

В редких случаях лечение препаратами интерферона альфа, в сочетании с рибавирином ассоциируется с панцитопенией или апластической анемией; редко — гипергликемия, реакции в месте введения препарата, включая очень редко — аутоиммунная патология (артрит, васкулит, анемия гемолитическая, волчаночноподобный синдром, функциональные нарушения щитовидной железы), сахарный диабет, некроз.

Передозировка

Симптомы передозировки: при повторном введении препарата в больших дозах может наблюдаться вялость, глубокая летаргия, прострация и кома.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Инфагель, Интерферона альфа-2 рекомбинантного мазь на гидрогелевой основе, Реаферон-ЕС.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Роферон-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Препарат обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей.

Роферон-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания при волосатоклеточном лейкозе, при СПИДе и саркоме Капоши. Эффективен для лечения миеломной болезни. Обладает активностью при прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфоме.

Препарат эффективен для лечения тромбоцитоза при ХМЛ и других миелопролиферативных заболеваниях. За несколько дней он снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.

Особые указания

Роферон-А необходимо назначать под наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения по имеющимся показаниям.

Надлежащее лечение основного заболевания и осложнений проводятся только при наличии адекватных терапевтических и диагностических возможностей.

При умеренном и легком нарушении функций костного мозга, печени или почек их функциональное состояние следует тщательно контролировать.

В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и режима дозирования, Роферон-А может влиять на скорость реакции во время вождения транспортных средств, работы с механизмами и машинами.

При беременности и грудном вскармливании

Во время беременности препарат рекомендуется назначать только в том случае, если польза от лечения превышает возможный риск для плода.

Вопрос о прекращении кормления грудью или об отмене препарата должен решаться в зависимости от важности лечения для матери.

В детском возрасте

Препарат противопоказан в возрасте до 3-х лет.

Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены.

При нарушениях функции почек

Роферон-А противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

При легких и умеренных нарушениях функций почек их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

При легких и умеренных нарушениях функции печени функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Лекарственное взаимодействие

При одновременной терапии с лекарственными препаратами, метаболизирующимися с помощью печени, следует учитывать, что интерфероны альфа могут нарушать окислительные метаболические процессы и снижать активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450.

Препарат может усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие средств, назначавшихся ранее или одновременно с ним.

Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия.

Авастин (бевацизумаб) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2а.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +2… +8°С. Не замораживать.

Срок годности — 2 года.

Цена в аптеках

Цена Роферон-А за 1 упаковку начинается от 880 рублей.