Бетаферон

Бетаферон — препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза.

Действующее вещество

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения. Представляет собой лиофилизированную массу белого цвета. В комплекте с лиофилизатом идет растворитель прозрачный, практически бесцветный. Приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета. Упаковывается в стеклянные флаконы по 9,6 млн. МЕ. В комплекте с растворителем (в шприце) может идти адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки (2 шт.).

Показания к применению

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, отличающийся выраженным ухудшением или обострениями неврологических функций на протяжении двух последних лет - для уменьшения тяжести и частоты обострений, а также с целью замедления темпов прогрессирования болезни.

Ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения тяжести и частоты приступов рассеянного склероза у амбулаторных пациентов (т.е. больных, способных самостоятельно передвигаться) при наличии в анамнезе как минимум двух обострений болезни за последние два года и последующим неполным или полным восстановлением неврологической симптоматики.

Клинически изолированный синдром (КИС) с выраженным воспалительным процессом - для замедления перехода этого состояния в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у больных с высоким риском развития КДРС.

Противопоказания

Беременность и период кормления грудью (лактации); гиперчувствительность к человеческому альбумину; повышенная чувствительность к рекомбинантному или природному интерферону-бета в анамнезе.

Препарат с осторожностью назначается пациентам с заболеваниями сердца (в т.ч. при кардиомиопатии и сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA), при лейкопении, анемии, тромбоцитопении, моноклональной гаммапатии, при эпилептических припадках в анамнезе, при суицидальных мыслях и/или депрессии в анамнезе, функциональных нарушениях печени, в возрасте до 18 лет.

Инструкция по применению Бетаферон (способ и дозировка)

Приготовленный раствор вводят подкожно. Лечение проводится под наблюдением врача. Длительность терапии определяется индивидуально.

Рекомендуемая доза: 250 мкг (8 млн. ME), или 1 мл приготовленного раствора, п/к через день.

В случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только пациент вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.

Правила приготовления раствора

Для приготовления раствора лиофилизированный порошок для инъекций следует развести прилагаемым растворителем, который находится в идущем в комплекте шприце с иглой. 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%) ввести во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания.

Перед использованием внимательно осмотрите готовый раствор. При обнаружении посторонних частиц или изменении цвета, раствор использовать нельзя. В 1 мл готового раствора содержится 0,25 мг (8 млн. ME) интерферона бета-1b.

Приготовленный раствор необходимо вводить сразу, подкожно. Если инъекция откладывается, поместите раствор в холодильник. Не замораживайте. Использовать раствор следует в течение 3 ч.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

• Общие реакции: редко — общее недомогание, астения (слабость), снижение массы тела, боль в груди и животе. Очень часто — комплекс гриппоподобных симптомов (озноб, повышение температуры тела, лихорадка, миалгия, потливость или головная боль), реакция в месте инъекции (локальный отек, гиперемия, боль, воспаление). Иногда — некроз кожи. При продолжительном лечении частота этих симптомов обычно снижается.
• Сердечно-сосудистая система: редко — сильное сердцебиение, тахикардия, кардиомиопатия; иногда — вазодилатация, периферический отек, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов.
• Пищеварительная система: редко — панкреатит; иногда — диспептические явления, диарея, запор, приступы тошноты и рвоты.
• Печень и желчевыводящие пути: редко — гепатит, повышение уровня билирубина, активности гамма-глютамилтранспептидазы; иногда — повышение активности AЛT, ACT.
• Кровь и лимфатическая система: редко — лимфаденопатия; иногда — лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
• Опорно-двигательная система и скелетная мускулатура: редко — миалгия, миастения, судороги в ногах, артралгия.
• Дыхательная система: редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны нервной и эндокринной систем возможны: редко — спутанность сознания, судороги, эмоциональная лабильность, возбуждение, нервозность, беспокойство, анорексия, бессонница, нарушения координации, головокружение, суицидальные попытки; функциональные нарушения щитовидной железы, гипотиреоз, гипертиреоз; иногда — депрессия, мышечный гипертонус.

В некоторых случаях могут возникать проблемы с мочеполовой системой: редко — учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин — ациклические кровотечения (метроррагия), болезненные месячные (дисменорея), длительные менструальные кровотечения (меноррагия), у мужчин — заболевания предстательной железы, импотенция.

Иногда возможны алиментарные и метаболические нарушения: увеличение веса, повышение содержания ферментов в крови: АЛТ и ACТ (в 5 раз от исходного).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки могут наблюдаться: редко — повышенное потоотделение, изменения цвета кожи; иногда — крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция. Из аллергических проявлений следует отметить анафилактические реакции.

Передозировка

При трехразовом введении препарата в течение недели в дозе до 5,5 мг (176 млн. МЕ) пациентам с онкологическими патологиями тяжелых нежелательных реакций не выявлено.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Интерферон бета-1b, Интерферон бета-1b человеческий рекомбинантный (рчИФН-бета), Инфибета, Ронбетал.

Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Деринат.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Бетаферон относится к категории иммунорегулирующих и противовирусных препаратов. Главное действующее вещество — интерферон бета-1b, предназначено для лечения рассеянного склероза. Биологический эффект препарата заключается во взаимодействии со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Благодаря применению препарата происходит снижение частоты (на 30%) и тяжести клинических обострений как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе, сокращается число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, удлиняется продолжительность ремиссии.

При вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе использование Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в том числе тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес.

После подкожного введения препарата в дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в сыворотке крови является низкой или вообще не определяется.

Особые указания

• В состав Бетаферона входит человеческий альбумин, поэтому есть минимальный риск передачи вирусных инфекций. Также крайне маловероятной считается возможность передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба.
• Помимо стандартных лабораторных анализов, которые проводятся при ведении больных с рассеянным склерозом, перед назначением Бетаферона, а также во время лечения рекомендуется делать развернутый анализ крови, в том числе определение количества тромбоцитов и лейкоцитарной формулы, а также проверять функцию печени (к примеру, активность ГГТП, AЛT и ACT).
• При ведении пациентов с лейкопенией (комбинированной или одиночной), тромбоцитопенией и анемией может понадобиться более интенсивный мониторинг показателей развернутого анализа крови (определение количества тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов и лейкоцитарной формулы).
• Пациентам с эндокринными нарушениями необходимо регулярно сдавать анализы на гормоны щитовидной железы.
• Поскольку пациенты с заболеваниями ССС (в частности при сердечной недостаточности III-IV ФК по классификации NYHA) не участвовали в клинических исследованиях, Бетаферон для их лечения следует применять с осторожностью. Если на фоне лечения препаратом развивается кардиомиопатия, то лечение нужно прекратить.
• Пациентов с заболеваниями нервной системы следует предупредить о том, что побочным эффектом препарата могут быть суицидальные мысли и депрессия, при появлении которых необходимо обратиться к врачу.

При появлении симптомов повреждения целостности кожи (к примеру, истечение жидкости из места введения препарата) больному нужно обратиться к доктору прежде, чем он продолжит введение инъекций Бетаферона.

Чтобы сократить риск возникновения некроза или реакции в месте инъекции, пациенту следует рекомендовать:

• Вводить препарат только подкожно.
• Постоянно менять место инъекции.
• Выполнять инъекции, соблюдая правила асептики.

Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность работать с механизмами и управлять автотранспортом. В связи с этим требуется избегать занятий потенциально опасной деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан к применению во время беременности при грудном вскармливании.

В детском возрасте

Препарат следует с осторожностью применять в возрасте до 18-ти лет, в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Препарат с осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Лекарственное взаимодействие

• Специальные исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
• Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0,25 мг (8 млн. ME) через день.
• Совместная терапия с ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.
• Одновременный прием с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучался.
• При совместном применении с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в том числе противоэпилептическими средствами, антидепрессантами) необходимо соблюдать осторожность.
• При одновременном приеме с любыми препаратами, влияющими на систему кроветворения необходимо соблюдать осторожность.
• Не следует совмещать с другими лекарственными препаратами, в связи с отсутствуем клинических данных.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25°С. Не замораживать.

Срок годности — 2 года.

Цена в аптеках

Цена Бетаферон за 1 упаковку начинается от 27 542 рублей.