Сандостатин

Сандостатин — препарат для проведения интенсивной терапии в гастроэнтерологии.

Действующее вещество

Октреотид (Octreotide).

Форма выпуска

Выпускается в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Реализуется в ампулах (1 мл), помещенных в картонные пачки по 5 шт.

Состав

Фармакологическое действие

Аналог гормона соматотропина синтетического происхождения.
Активное вещество обладает аналогичным соматостатиноподобным фармакологическим эффектом, действует продолжительнее.

Показания к применению

Секретирующие эндокринные опухоли поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта — для контроля симптомов:

• глюкагономы;
• ВИПомы;
• карциноидные опухоли (карциноид, карциноидный синдром);
• гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона) — как правило в комбинации с блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов и ингибиторами протоновой помпы;
• соматолибериномы (новообразования, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста);
• инсулиномы (для поддерживающей терапии, а также для контроля гипогликемии в предоперационном периоде).

Акромегалия:

• лечение пациентов с акромегалией, имеющих противопоказания к операции или отказавшихся от нее, а также для краткосрочного лечения в перерывах между курсами лучевой терапии (пока не разовьется ее эффект);
• с целью контроля основных проявлений патологии и снижения уровней ИФР-1 и ГР в плазме в том случае, если эффект от лучевой терапии или хирургического лечения отсутствует.

Также к показаниям относятся:

• Профилактика осложнений после перенесенных операций на поджелудочной железе.
• Контроль признаков рефрактерной диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Профилактика рецидивов и остановка кровотечения из варикозно расширенных вен желудка и пищевода у больных с циррозом печени в сочетании с проведением специфических лечебных мероприятий (например, эндоскопической склерозирующей терапии) для остановки кровотечения и профилактики рецидивов).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяется при сахарном диабете, холелитиазе.

Инструкция по применению (способ и дозировка)

При введении подкожно раствор должен быть комнатной температуры. Это помогает уменьшить болевые ощущения в месте инъекции. Не следует вводить в одно и то же место с небольшими промежутками времени. Ампулы нужно открывать непосредственно перед использованием. Оставшееся количество раствора следует выбрасывать.

Перед введением препарата внутривенно раствор нужно внимательно осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и изменение цвета. ЛС в течение 24 часов сохраняет химическую и физическую стабильность в 5% растворе глюкозы в воде или в стерильном физиологическом растворе. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре ниже +25 °С. Для предотвращения микробного загрязнения разведенные растворы рекомендуется применять сразу после приготовления.

При необходимости внутривенного введения препарата содержимое одной ампулы (500 мкг) необходимо развести в 60 мл физраствора, и приготовленный раствор ввести внутривенно капельно. Частоту и длительность инфузий определяет лечащий врач.

• При акромегалии рекомендуемая начальная доза — по 50-100 мкг подкожно с интервалами 8 или 12 часов. Дальнейшая коррекция дозы основывается на ежемесячных определениях концентрации ИФР-1 и ГР в крови, анализе переносимости препарата и клинических симптомов. У большинства пациентов оптимальная дневная доза составляет 300 мкг. Не рекомендуется превышать максимальную дневную дозу, составляющую 1,5 мг. Больным, принимающих ЛС в стабильной дозе, каждые 6 месяцев необходимо определять концентрацию ГР. Если после 3 месяцев терапии улучшения клинической картины патологии и снижения уровня гормона роста не отмечается, лечение следует прекратить.
• При рефрактерной диарее у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита препарат вводят подкожно, 3 раза в день в начальной дозе по 100 мкг. Если диарея не стихает после 1 недели лечения, дозу препарата требуется увеличить индивидуально, вплоть до 250 мкг 3 раза в день. Коррекцию дозы выполняют с учетом переносимости препарата и динамики стула. Если при приеме препарата в дозе 250 мкг 3 раза в день улучшение не наступает, лечение следует прекратить.
• При карциноидных опухолях в случае, если лечение препаратом в течение 1 недели в максимально переносимой дозе не было эффективным, терапию продолжать не следует.
• При опухолях поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта медпрепарат вводят подкожно, 1-2 раза в день в начальной дозе по 50 мкг. В дальнейшем в зависимости от влияния на уровни гормонов, вырабатываемых опухолью, переносимости и достигнутого клинического эффекта, дозу лекарственного средства можно увеличить до 100-200 мкг (постепенно) 3 раза в день. В исключительных случаях могут использоваться более высокие дозы.
• При кровоизлияниях из варикозно расширенных вен желудка и пищевода препарат вводят в дозе 25 мкг/час методом непрерывной внутривенной инфузии на протяжении 5 дней.
• После перенесенных операций на поджелудочной железе для профилактики осложнений ЛС вводят подкожно, в течение 7 дней, начиная с момента операции, по 100 мкг 3 раза в день.

У пациентов с функциональными нарушениями почек коррекция режима дозирования препарата не требуется.

При функциональных нарушениях печени требуется коррекция поддерживающей дозы, так как есть данные об увеличении T1/2 октреотида у пациентов с циррозом печени.

Опыт применения препарата у детей весьма ограничен.

Побочные эффекты

Применение Сандостатин может вызвать следующие побочные эффекты:

• Сердечно-сосудистая система: иногда — тахикардия, брадикардия.
• Пищеварительная система: часто — спастические боли в животе, метеоризм, диарея, запоры; иногда — холецистит; редко — образование конкрементов в желчном пузыре (при длительном применении), приступы тошноты, рвота, стеаторея, вздутие живота; очень редко — анорексия, острый гепатит без симптомов холестаза, жидкий стул, гипербилирубинемия, острый панкреатит, повышение уровня щелочной фосфотазы, гамма-глутамилтрансферазы и активности печеночных трансаминаз.
• Дыхательная система: редко — одышка.
• Эндокринная система: редко — гипергликемия, гипогликемия.
• Дерматологические проявления: иногда — выпадение волос (временное).
• Местные реакции: ощущение жжения или зуда, боль, припухлость и краснота в месте подкожной инъекции (обычно в течение 15 минут исчезают). При введении меньшего объема более концентрированного раствора или при использовании раствора комнатной температуры выраженность местных реакций уменьшается.
• Аллергические проявления: редко — сыпь, гиперчувствительность; очень редко — анафилаксия.
• Другое: аритмия (у больных, получающих лечение октреотидом ацетатом), а также острый панкреатит, развивающийся в первые часы или дни подкожного введения и исчезающий после отмены препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки Сандостатин:

• тошнота;
• чувство пустоты в желудке;
• «приливы» тока крови к лицу;
• кратковременное урежение пульса;
• абдоминальные спастические боли.

Беременность и лактация

Назначается по абсолютным показаниям.

При сахарном диабете

Применяется с осторожностью.

При нарушении функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция режима дозирования не требуется.

В детском возрасте

Опыт применения у детей весьма ограничен.

В пожилом возрасте

Нет данных о том, что у пациентов пожилого возраста требуется изменение режима дозирования.

Особые указания

• В случае появления брадикардии на фоне использования препарата, следует снизить дозы блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или лекарственных средств, влияющих на водно-электролитный баланс.
• При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, требуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими ЛС, поскольку есть риск увеличения размеров опухолей и сужения полей зрения. В таком случае целесообразно рассмотреть необходимость использования других методов лечения.
• При применении у больных с указанным в анамнезе дефицитом витамина В12 рекомендуется контролировать уровень цианокобаламина в организме.
• При кровоизлияниях из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени возрастает риск развития инсулинозависимого диабета, а при уже имеющемся диабете изменяется потребность в инсулине. Поэтому требуется систематический контроль содержания глюкозы в крови.
• При лечении эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы может наступить внезапный рецидив симптомов заболевания (в редких случаях).
• У пациентов с инсулиномами на фоне лечения препаратом может отмечаться увеличение продолжительности и выраженности гипогликемии. Для этих больных необходимо установить тщательное регулярное наблюдение как в начале лечения, так и при каждом изменении дозы. Существенные колебания уровня глюкозы в крови можно попробовать снизить путем введения препарата в меньших дозах и с большей частотой.
• У пациентов с сахарным диабетом I типа медпрепарат может уменьшать потребность в инсулине. У больных с сахарным диабетом II типа при частично сохранной выработке инсулина применение ЛС может вызвать постпрандиальную гипергликемию. При использовании препарата у пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить противодиабетическую терапию и контроль содержания глюкозы в крови.
• При комплексном применении бета-адреноблокаторов, инсулина, блокаторов медленных кальциевых каналов, глюкагона, пероральных гипогликемических средств, диуретиков, требуется коррекция режима дозирования.

Рекомендации по ведению пациентов во время лечения медпрепаратом в отношении образования в желчном пузыре конкрементов:

• До назначения ЛС пациенты должны пройти исходное УЗ исследование желчного пузыря.
• Во время лечения препаратом необходимо проводить повторные УЗ исследование желчного пузыря, желательно, с интервалами 6-12 месяцев.
• Если конкременты обнаружены в желчном пузыре еще до начала терапии, следует оценить потенциальные преимущества лечения по сравнению с вероятным риском, связанным с их наличием.
• Ведение пациентов, у которых конкременты желчного пузыря образуются во время лечения:

а) При наличии камней в желчном пузыре с сопутствующей клинической симптоматикой использование ЛС можно продолжить или прекратить — в соответствии с оценкой соотношения риск/польза.

б) При бессимптомном носительстве камней в желчном пузыре прием можно продолжить или прекратить — в соответствии с оценкой соотношения риск/польза. При этом предпринимать что-либо, помимо продолжения наблюдения, нет необходимости.

В случаях вероятного изменения потребности в инсулине (например, после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка) нужно проводить систематический контроль концентрации глюкозы в крови.

Данные о влиянии препарата на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Уменьшает всасывание циметидина и замедляет всасывание циклоспорина.
Требуется обязательная коррекция режима дозирования при одновременном лечении глюкагоном, диуретическими средствами, инсулином, бета-адреноблокаторами, гипогликемическими медикаментами.
Способно повышать биологическую доступность препарата бромокриптин.

Аналоги

Октреотид, Октреотид фсинтез, Октрид, Октретекс

Условия отпуска из аптек

Требуется рецепт.

Условия и сроки хранения

Хранить вне доступа прямых солнечных лучей, при температуре +2 до +8 °С, не замораживать. Беречь от детей. Срок годности — 3 года.