Гардасил

Гардасил - вакцина, использующаяся для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

Действующее вещество

Вакцина вируса папилломы человека рекомбинантная, квадривалентная (Human papillomavirus quadrivalent recombinant, vaccine).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения — белой и непрозрачной. Упаковывается по 0,5 мг в стеклянные флаконы объемом 3 мл или по 0,5 мл в одноразовые стеклянные шприцы вместимостью 1,5 мл (в комплекте со шприцом могут идти 1 или 2 стерильные иглы для безопасного введения).

Показания к применению

Назначают для профилактики следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: аногенитальные кондиломыя; рак анального канала, влагалища, шейки матки, вульвы; аденокарцинома шейки матки in situ (AIS); цервикальная внутриэпителиальная неоплазия I/II/III степени (СIN); внутриэпителиальная неоплазия влагалища I и II степени (VaIN 2/3); внутриэпителиальная неоплазия вульвы I и II степени (VIN 2/3).

Вакцина может обеспечивать эффективную защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в ее состав.

Назначают мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет с целью профилактики следующих заболеваний: аногенитальные кондиломы (condiloma acuminate); рак анального канала; внутриэпителиальная неоплазия, диспластические и предраковые состояния анального канала I/II/III степени.

Противопоказания

Противопоказания к применению препарата: повышенная чувствительность к наполнителям и активным компонентам вакцины. При появлении симптомов гиперчувствительности к препарату вводить последующую дозу запрещается.

Относительные противопоказания: проблемы со свертываемостью крови, возникающие в результате тромбоцитопении, гемофилии или на фоне приема антикоагулянтов. В случае необходимости использования вакцины у пациентов данной категории следует взвесить потенциальные преимущества вакцинации и связанный с ней риск.

Инструкция по применению Гардасил (способ и дозировка)

Вводится внутримышечно, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Препарат не предназначен для в/в введения.

Дети и подростки от 9 до 17 лет и молодые женщины от 18 до 26 лет: разовая доза 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации: 3 дозы.

Вакцинация проводится по следующей схеме: первая доза – в назначенный день; вторая – через 2 месяца после первой; третья – через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации: вторая доза вводится через 1 месяц после первой, третья – через 3 месяца после второй прививки.

Если при вакцинации нарушен интервал между прививками, курс будет считается завершенным, если 3 вакцины были поставлены в течение 1 года.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: наберите 0,5 мл суспензии из флакона стерильной иглой в одноразовый шприц. Не используйте консерванты, антисептики и детергенты. Введите всю дозу. Флакон с остатками необходимо утилизировать.

Шприцы с разовой дозой вакцины: введите содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины используйте идущую в комплекте иглу. Если возникнет необходимость использования другой иглы, убедитесь, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см — это необходимые условия для правильной работы защитного устройства. Снимите колпачок с конца шприца. Нажмите оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра, повернув ее по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. После окончания процедуры утилизируйте шприц.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызвать следующие побочные действия:

• Костно-мышечная система: часто — миалгия, артралгия, боль в конечностях.
• Лимфатическая система и система кроветворения: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.
• Дыхательная система: редко - бронхоспазм.
• Нервная система: острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, синдром Гийена-Барре, головокружение, головная боль, обморок (иногда возникающий вместе с тонико-клоническими судорогами), острый рассеянный энцефаломиелит.
• Пищеварительная система: приступы тошноты, рвота.
• Общие реакции и местные реакции: очень часто - боль и припухлость, покраснение и зуд в месте введения вакцины; часто — дискомфорт, озноб, усталость, астения, пирексия, гематома; очень редко — воспаление органов малого таза, гастроэнтерит.

Продолжительность реакции обычно не превышает 5 дней и не требует назначения медикаментозного лечения.

В некоторых случаях возможны аллергические проявления такие, как реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные/анафилактические реакции, крапивница и бронхоспазм. Из паразитарных и инфекционных побочных эффектов следует выделить целлюлит.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения препарата в дозах, превышающих рекомендованные. В целом выраженность и характер нежелательных реакций при передозировке сопоставимы с таковыми при применении рекомендованных разовых доз вакцины.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: отсутствуют.

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Церварикс.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Гардасил представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Готовится смесь из высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Особые указания

• Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
• Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
• Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
• Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
• Безопасность и эффективность Гардасила при внутрикожном и подкожном введении не изучались, поэтому эти методы введения препарата не рекомендуются.
• Как и при использовании любой другой вакцины, необходимы соответствующие лекарственные средства для быстрого купирования анафилактической реакции.
• У пациентов с повышенной реактивностью иммунной системы в результате употребления иммунодепрессантов (антиметаболиты, цитотоксичные препараты, системные кортикостероиды, алкилирующие препараты), ВИЧ-инфекции, генетического дефекта и иных причин защитный эффект вакцины может быть снижен.
• Вакцину необходимо вводить с осторожностью больным с тромбоцитопенией и любыми другими нарушениями свертывания крови, так как после внутримышечной инъекции у таких людей может начаться кровотечение.
• Вакцинируемые должны быть предупреждены об обязательном предохранении от беременности на протяжении курса вакцинации, а также о необходимости сообщать медсестре или врачу о любых нежелательных реакциях. Кроме того, пациентам нужно знать, что вакцинация не заменяет и не отменяет скрининговые осмотры.
• Чтобы курс вакцинации дал необходимые результаты, он должен быть полностью завершен (если для этого нет противопоказаний). Решение о введении Гардасила или об отсрочке в связи с недавним или текущим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры, по большему счету зависит от степени тяжести и этиологии болезни. Легкая инфекция дыхательных путей (верхних отделов) и небольшое повышение температуры, как правило, не являются противопоказаниями для вакцинации.
• Эффективность и безопасность у детей в возрасте до 9 лет не оценивалась.

При беременности и грудном вскармливании

Клинических исследований о применении во время беременности не проводилось.

Вакцину можно вводить женщинам в период лактации.

В детском возрасте

Эффективность и безопасность вакцины у детей в возрасте до 9 лет не оценивалась.

Разрешен к применению в возрасте старше 9 лет.

В пожилом возрасте

Максимальный возраст применения препарата у женщин - 45 лет, у мужчин — 26 лет.

Лекарственное взаимодействие

Информация отсутствует.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +2… +8°С. Не замораживать.

Срок годности — 3 года.

Цена в аптеках

Цена Гардасил за 1 упаковку начинается от 7 623 рублей.