Зофран

Зофран — противорвотное лекарственное средство.

Действующее вещество

Ондансетрон (Ondansetron).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме таблеток для рассасывания, раствора для внутримышечного и внутривенного введения, суппозиториев для ректального использования и сиропа.

Сироп содержит 5 мг ондансетрона гидрохлорида дигидрата (эквивалентно 4 мг ондансетрона) и следующие вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, ароматизатор клубничный, сорбита раствор, вода очищенная.

Суппозитории содержат 16 мг ондансетрона и витепсол S58 (в качестве вспомогательного компонента).

Показания к применению

• послеоперационные приступы тошноты и рвоты (сироп, таблетки для рассасывания, раствор для внутримышечного и внутривенного введения);
• тошнота и рвоат, спровоцированные проведением цитостатической радио- или химиотерапии.

Противопоказания

• детский возраст до 2 лет (сироп, таблетки для рассасывания — эффективность и безопасность применения не изучались);
• период беременности и грудного вскармливания;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Дополнительно раствор для внутримышечного и внутривенного введения необходимо применять с осторожностью при таких состояниях:

• нарушения сердечной проводимости и ритма;
• электролитные нарушения;
• терапия бета-адреноблокаторами и антиаритмическими средствами.

Инструкция по применению Зофран (способ и дозировка)

Раствор для в/в и в/м введения

Эметогенная радиотерапия и химиотерапия. Рекомендованная доза — 8 мг. Препарат вводится медленно в/в или в/м перед началом процедуры.

Высокоэметогенная химиотерапия. Больным, получающим высокоэметогенную химиотерапию, назначается в дозе 8 мг в виде однократной в/в или в/м инъекции (непосредственно перед проведением химиотерапии). Дозы от 8 до 32 мг вводят путем в/в инфузии после растворения в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида в течение 15 мин и более. Другой метод заключается во введении препарата в дозе 8 мг медленно в/в или в/м перед химиотерапией с последующим применением двух инъекций препарата в/в или в/м в дозе 8 мг с интервалом 2–4 ч или назначении постоянной инфузии со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч.

При проведении высокоэметогенной противоопухолевой терапии эффективность усиливается дополнительным однократным в/в введением дексаметазона фосфата натрия в дозе 20 мг до начала химиотерапии. Ректальные или пероральные лекарственные формы рекомендованы для предупреждения продолжающейся или отсроченной рвоты по завершении первых суток после проведения химиотерапии.

• Дети и подростки (от 6 месяцев до 17 лет). Детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м² дозу 5 мг/м² вводят в/в, перед проведением химиотерапии, с дальнейшим приемом перорально в дозе 2 мг (в форме сиропа) через12 ч. На протяжении 5 дней после курса лечения терапию продлевают, принимая перорально в дозе 2 мг 2 раза в сутки.
• Детям с площадью поверхности тела 0,6–1,2 м² вводят в дозе 5 мг/м² однократно в/в (перед проведением химиотерапии), с последующим приемом препарата внутрь в дозе 4 мг через 12 ч. Прием препарата внутрь в дозе 4 мг 2 раза в сутки может осуществляться еще 5 дней после курса химиотерапии.
• Детям с площадью поверхности тела более 1,2 м² дозу 8 мг вводят в/в перед проведением химиотерапии. В дальнейшем прием препарата осуществляют перорально в дозе 8 мг через 12 ч. Прием указанной дозы может быть продлен еще 5 дней после курса химиотерапии.
• Детям в возрасте 6 месяцев и старше в качестве альтернативы раствор вводят в/в однократно в дозе 0,15 мг/кг (не >8 мг) перед проведением химиотерапии. Указанную дозу можно вводить повторно с интервалом 4 ч (но не более 3 доз в общей сложности). Прием внутрь в дозе 4 мг 2 раза в сутки может осуществляться еще 5 дней после курса химиотерапии.
• Для предотвращения тошноты и рвоты у взрослых в послеоперационном периоде показана однократная в/м или медленная в/в инъекция 4 мг препарата во время вводного наркоза.
• Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет). Для предупреждения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, подвергающихся хирургическому вмешательству под общей анестезией, назначают в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг). Препарат применяют в виде медленной в/в инъекции до, во время или после вводного наркоза или после операции. С целью купирования тошноты и рвоты, возникшей в послеоперационном периоде, показана медленная в/в инъекция препарата в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

Для разведения инъекционного раствора используются следующие растворы:

• 10% раствор маннитола.
• 0,9% раствор натрия хлорида.
• 5% раствор декстрозы.
• 0,9% раствор натрия хлорида и 0,3% раствор калия хлорида.
• Раствор Рингера.
• 5% раствор декстрозы и 0,3% раствор калия хлорида.

Инфузионный раствор готовится непосредственно перед применением. В случае необходимости готовый инфузионный раствор разрешается хранить в течение 24 ч при температуре +2…+8 °C. Защиты от света во время проведения инфузии не требуется. Свою стабильность разведенный инъекционный раствор сохраняет как минимум в течение 24 ч при нормальном освещении или естественном свете.

Таблетки для рассасывания и сироп

Таблетка помещается на кончик языка. Проглатывают ее после растворения.

Тошнота и рвота при радиотерапии или цитостатической химиотерапии. Взрослые: суточная доза — 8–32 мг. При умеренной радиотерапии и эметогенной химиотерапии рекомендуемая доза — 8 мг за 1–2 ч до начала основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч. При высокоэметогенной химиотерапии — 24 мг ондансетрона комплексно с дексаметазоном в дозе 12 мг. Прием препарата осуществляют за 1–2 ч до начала химиотерапии.

Для профилактики длительной или поздней рвоты, развивающейся через 24 ч, необходимо продолжить прием в дозе 8 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде - 16 мг внутрь за 1 ч до проведения наркоза.

Суппозитории

Взрослым при умеренной радиотерапии или эметогенной химиотерапии - 16 мг ондансетрона (1 супп.) за 1–2 ч до начала основной терапии. При высокоэметогенной химиотерапии — 16 мг (1 супп.) комплексно с в/в введением 20 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала химиотерапии.

Для профилактики длительной или поздней рвоты, развивающейся через 24 ч после окончания радиотерапии или химиотерапии, следует продолжить прием в дозе 16 мг (1 супп.) 1 раз в сутки. Лечение проводят на протяжении 5 дней.

Суппозитории нерекомендованы для детей.

Побочные эффекты

Применение Зофран в форме сиропа, таблеток и суппозиториев может вызывать следующие побочные действия:

• Центральная нервная система: головокружение, головная боль, судороги и спонтанные двигательные расстройства.
• Пищеварительная система: диарея или запор, икота, ощущение жжения в области прямой кишки и ануса после введения суппозитория, сухость во рту; иногда — повышение активности печеночных тестов (бессимптомное преходящее).
• Сердечно-сосудистая система: брадикардия, аритмия, снижение артериального давления, боли в грудной клетке.
• Аллергические проявления: ларингоспазм, бронхоспазм, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек.
• Другое: ощущение жара, прилив крови к лицу, нарушение остроты зрения (временное), гиперкреатининемия, гипокалиемия.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения может вызвать следующие побочные действия:

• Сердечно-сосудистая система: иногда — боль в грудной клетке, брадикардия, аритмия, снижение артериального давления; часто — горячие приливы или ощущение жара; редко — транзиторные изменения ЭКГ (в том числе удлинение интервала QТ, в основном при внутривенном введении препарата).
• Центральная нервная система: часто — сильная головная боль; иногда — двигательные расстройства (в том числе экстрапирамидные признаки, такие как окулогирный криз, дистония, дискинезия), судороги; очень редко — головокружение в результате быстрого внутривенного введения.
• Желудочно-кишечный тракт: часто — запор.
• Желчевыводящие пути и печень: в некоторых случаях — бессимптомное повышение печеночных проб (в частности у лиц, получающих химиотерапию цисплатином).
• Органы зрения: редко — во время внутривенного введения возможны преходящие расстройства зрения; очень редко — транзиторная слепота.
• Местные и общие проявления: часто — местные реакции в месте внутривенного введения препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки Зофран: в большинстве случаев схожи с побочными реакциями при использовании медпрепарата в рекомендованных дозах.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Домеган, Латран, Ондансетрон, Осетрон, Эмесет.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Зофран - противорвотное средство. Эффективно устраняет и предупреждает тошноту и рвоту, возникающие из-за лучевой терапии или противоопухолевой химиотерапии, а также в послеоперационном периоде.

Механизм действия препарата связан со способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предотвращает возникновение рвотного рефлекса. Помимо этого, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Особые указания

• Поскольку действующее вещество увеличивает время перемещения содержимого по толстому кишечнику, пациенты с симптомами кишечной непроходимости после использования лекарственного средства требуют регулярного наблюдения.
• Не следует заранее выдавливать из фольги таблетки для рассасывания. Их нужно доставать непосредственно перед использованием.
• Так как в состав таблеток для рассасывания входит аспартам, их необходимо принимать с осторожностью больным с фенилкетонурией.
• Не рекомендуется вводить в одном инфузионном растворе или в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
• Не оказывает седативного воздействия и не влияет на способность больных управлять автотранспортом или заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан в I триместре беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В детском возрасте

Имеются ограниченные данные использования у детей младше 1 месяца.

В пожилом возрасте

Коррекция дозы не требуется.

При нарушениях функции печени

При почечной недостаточности специальной коррекции дозы, способа применения или частоты приема не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при совместном использовании с ЛС, являющимися ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не более +30 °С. Беречь от детей.

Срок годности — 3 года.

Цена в аптеках

Цена Зофран за 1 упаковку от 648 рублей.