Вивитрол

Вивитрол — лекарственный препарат, блокирующий опиатные рецепторы.

Действующее вещество

Налтрексон (Naltrexone).

Форма выпуска и состав

Реализуется в форме порошка для приготовления суспензии для внутримышечного введения. Медицинский препарат реализуется в стеклянных флаконах (объемом 5 мл). В комплект идет растворитель (1 фл.), иглы (2 иглы для инъекции и 1 короткая игла для приготовления суспензии) и шприц вместимостью 5 мл (1 шт.). Все это помещено в картонную упаковку.

Порошок - от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений, легко суспендируется в растворителе. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Восстановленная суспензия - от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета. Она должна проходить через иглу, которая входит в комплект, с небольшим сопротивлением или без него. Растворитель не должен выходить без суспензии.

Показания к применению

Показаниями к назначению медпрепарата являются: профилактика рецидива опиоидной зависимости (в частности, после опиоидной детоксикации) и терапия алкогольной зависимости у больных, способных воздержаться от приема спиртного перед началом лечения (в начале применения пациенты не должны активно употреблять алкоголь).

Противопоказания

• Выраженные функциональные нарушения печени (в том числе печеночная недостаточность и острый гепатит).
• Прием опиоидов на фоне терапии препаратом.
• Опиоидный абстинентный синдром (состояние острой отмены опиоидов).
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Прием наркотических анальгетиков.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.
• Больные, имеющие положительный результат анализа на опиоиды в моче или не прошедшие провокационную пробу налоксоном.
• Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам порошка и растворителя.

Инструкция по применению Вивитрол (способ и доза)

Раствор вводится внутримышечно в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы. Нельзя вводить внутривенно и подкожно!

Препарат должен вводить квалифицированный медицинский специалист только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Компоненты упаковки заменять нельзя.

Рекомендованная доза препарата - 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в месяц.

Если пациент пропустил введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Нет систематических данных о переводе пациентов с перорального налтрексона на Вивитрол.

Приготовление суспензии

Для приготовления суспензии используют только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат нужно лишь находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Нельзя заменять компоненты комплекта. Необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата и соблюдать правила асептики. Алгоритм процедуры:

1. Перед использованием достают упаковку с препаратом из холодильника и оставляют ее нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин).
2. Чтобы облегчить перемешивание, можно постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности.
3. Снимают алюминиевые крышки с обоих флакона. Нельзя использовать препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.
4. Горлышки флаконов протирают спиртовой салфеткой.
5. Надевают короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и набирают 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя. Вводят 3,4 мл растворителя во флакон с порошком, перемешивают растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. До однородности суспензии. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.
6. После приготовления сразу набирают в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.
7. Снимают эту иглу и надевают на шприц иглу для инъекции. Следует постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии, готовой для немедленного введения.
8. Иглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу и затем подсасывающим движением поршня проверяют, не попала ли она в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови повторяют процедуру, предварительно заменив иглу на запасную. Вивитрол вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу, попеременно в разные ягодицы.
9. После введения препарата закрывают иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Затем выбрасывают использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Побочные эффекты

Ниже перечислены побочные действия у больных с алкогольной зависимостью, встречающиеся в более чем 5% случаев (в ходе клинических исследований). Степень выраженности данных нежелательных эффектов характеризовалась как умеренная и легкая:

• Центральная нервная система: обморок, сонливость, головная боль, седативное состояние, мигрень, тревога, головокружение.
• Пищеварительная система: приступы тошноты, диарея, рвота, боль в животе, частые позывы к дефекации, сухость во рту, желудочно-кишечное расстройство, нарушение аппетита, частый жидкий стул, анорексия, дискомфорт в желудке.
• Костно-мышечная система: спазм мышц, артрит, скованность мышц, боль в суставах, подергивание мышц, скованность суставов, боль в конечностях и в спине.
• Дыхательная система: ларингит, назофарингит, фарингит (включая стрептококковый), синусит, инфекции дыхательных путей (в частности, верхних отделов).
• Подкожные ткани и кожа: потница, папулезные высыпания, сыпь.
• Местные реакции: припухлость, уплотнение, зуд или болезненность в месте введения препарата.
• Общие реакции: вялость, астения, кровоизлияния, летаргия.

Ниже перечислены побочные реакции у больных с опиоидной зависимостью, возникающие в более 2% случаев (в ходе клинических исследований). Степень выраженности данных негативных эффектов характеризовалась как умеренная и легкая:

• Центральная нервная система: головная боль, бессонница.
• Сердечно-сосудистая система: повышение АД.
• Дыхательная система: грипп, назофарингит.
• Желудочно-кишечный тракт: зубная боль.
• Лабораторные показатели: повышение активности ГГТ, АСТ, АЛТ.
• Реакции в месте введения и общие расстройства: боль.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, головокружение, реакции в месте инъекции, сонливость, боль в животе. Значительного увеличения активности ферментов печени не отмечалось.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Антаксон, Налтрексон.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Вивитрол - антагонист опиоидных рецепторов с наибольшим сродством к опиоидным мю-рецепторам. Помимо блокады опиоидных рецепторов, он не обладает другой фармакологической активностью. Применение препарата может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У больных с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены.

• Нейробиологические механизмы, которые ответственны за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.
• Блокирует действие опиоидов, конкурентно связываясь с опиоидными рецепторами. Блокада действия может быть устранена введением высоких доз опиоидов, что может привести к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной. Связывание с опиоидными рецепторами может блокировать эффекты эндогенных опиоидных пептидов.
• Не является средством аверсивной терапии и не вызывает дисульфирамоподобную реакцию при приеме алкоголя или опиатов.

Особые указания

• С целью предотвращения развития «синдрома отмены» у больных с опиоидной зависимостью и профилактики обострения уже существующего состояния больные должны отменить прием опиоидов за 7-10 дней до начала терапии.
• Отсутствие опиоидов в моче не гарантирует отсутствия данных веществ в организме. Поэтому при наличии риска появления «синдрома отмены» перед использованием Вивитрола нужно выполнить провокационную пробу с налоксоном.
• В клинические испытания препарата было включено недостаточное количество больных в возрасте старше 65 лет. В связи с этим информации было слишком мало, чтобы сравнить эффект от терапии у пожилых людей и у более молодых пациентов.
• Суспензию следует израсходовать сразу после приготовления. Препарат предназначен только для одноразового применения.
• Данные об эффективности и безопасности использования у детей отсутствуют.
• В ходе терапии лекарственным средством может возникать головокружение. Если это происходит, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом, а также от работы со сложной техникой.

При беременности и грудном вскармливании

Назначать при беременности следует только, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Необходимо прекратить лечение препаратом во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от степени важности терапии для матери.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

Назначается с осторожностью больным с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью), при этом коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. В этом случае препарат следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами не изучено.

Вивитрол - антагонист опиод-содержащих лекарственных средств (например, препаратов от кашля, простуды, противодиарейных препаратов и опиодных анальгетиков).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2°-8°С, при температуре не выше 25°С - не более 7 дней. Нельзя замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Использовать сразу после приготовления суспензии.

Цена в аптеках

Цена Вивитрол за 1 упаковку начинается от 19100 руб.