Сандиммун

Сандиммун — иммунодепрессивный лекарственный препарат.

Действующее вещество

Циклоспорин (Ciclosporin).

Форма выпуска и состав

Сандиммун выпускается в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора. Препарат реализуется в стеклянных ампулах (по 1 мл препарата), помещенных в картонные пачки по 10 шт.

Показания к применению

Показаниями к назначению Сандиммуна являются следующие заболевания:

• Для местного применения: с целью увеличения выработки слезной жидкости у больных с прогнозируемым снижением секреции слезной жидкости в результате воспалительного поражения глаз, обусловленного сухим кератоконъюнктивитом.
• Для системного применения: потребность подавления иммунитета после пересадки солидных органов, костного мозга, почек; выраженный ревматоидный артрит при резистентности к препаратам базисной терапии; нефротический синдром, вызванный заболеванием сосудистого клубочка (мембранозный гломерулонефрит, сегментарный и очаговый гломерулосклероз, нефропатия минимальных изменений); тяжелые формы атопического дерматита и псориаза при неэффективности стандартного лечения.

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению медпрепарата являются: острые инфекционные заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия, злокачественные опухоли (за исключением злокачественных опухолей кожи у больных с атопическим дерматитом и псориазом), функциональные нарушения почек (кроме пациентов с нефротическим синдромом).

Инструкция по применению Сандиммун (способ и дозировка)

Приведенные ниже дозировки приведены в качестве вспомогательных. Для титрования эффективной дозы необходимо определять сывороточную концентрацию активного вещества в крови (посредством радиоиммунного анализа, моноклональных антител).

Суточную дозу Сандиммуна принимают с интервалом в 12 часов.

Накануне трансплантации солидных органов за 12 часов до хирургического вмешательства дозу препарата перорально принимают (из расчета 10–15 мг/кг массы тела). На протяжении 14 дней после операции Сандиммун продолжают принимать в той же дозе. Контролируя функцию почек и его сывороточную концентрацию, дозу попеременно снижают до 2–6 мг/кг/суки.

Для предупреждения РТПХ препарат применяют в составе трех- и четырехкомпонентной схем терапии. В четырехкомпонентной схеме, дополнительно с Сандиммуном, азатиоприном и ГКС, используются моно- или поликлональные АТ. Такие схемы лечения эффективны у категории пациентов с высоким риском отмирания пересаженных тканей.

При трансплантации костного мозга Сандиммун в дозе 12,5–15 мг/кг/сутки вводят за сутки до хирургического вмешательства. Длительность лечения — 2 недели. Поддерживающую дозу (12,5 мг/кг/сутки) применяют в течение полугода. Затем дозировки постепенно уменьшают вплоть до полного прекращения его употребления.

При лечении тяжелых псориатических поражений кожи начальная доза достигает 2,5 мг/кг/сутки (разделенная на 2 приема за сутки). Если на протяжении месяца не зафиксировано улучшений, дозу повышают до 5 мг/кг/сутки. Более 6 недель сохранять такую дозировку нецелесообразно. Прием препарата может быть полностью прекращен по достижении ремиссии заболевания.

При атопической экземе назначают 2,5–5 мг/кг/сутки. Длительность курса лечения - 8 недель.

При ревматоидном артрите назначают 2,5 мг/кг/сутки. Далее в течение 12 недель дозу доводят до максимальной — не более 4 мг/кг/сутки.

Доза Сандиммуна, вводимая внутривенно, в три раза меньше той, которую назначают перорально. Для получения парентерального раствора концентрат разводят с физраствором или 5% глюкозой в соотношении от 1:20 до 1:100. Длительность инфузии составляет от 2 до 6 часов. Из-за риска бактериального обсеменения приготовленного раствора не рекомендовано использовать его позднее 24 часов.

Побочные эффекты

Применение препарата Сандиммун может вызывать следующие побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: возможны судороги, парестезии, головная боль.
• Сердечно-сосудистая система: повышение АД.
• Пищеварительная система: возможны приступы тошноты, потеря аппетита (особенно в начале терапии), рвота, панкреатит, диарея, отек десен, ощущение тяжести в эпигастральной области, функциональные нарушения печени.
• Эндокринная система: аменорея и дисменорея (обратимые), чрезмерное оволосение.
• Костно-мышечная система: редко — миопатия, мышечная слабость, мышечные спазмы.
• Система кроветворения: редко — тромбоцитопения, незначительная анемия.
• Мочевыделительная система: функциональные нарушения почек.
• Обмен веществ: увеличение концентрации мочевой кислоты и калия в организме.
• Местные реакции: очень часто - чувство жжения в пораженном глазе; часто - выделения из глаз, гиперемия конъюнктивы, ощущение инородного тела, зуд, боль, нарушение зрения (зачастую - нечеткость зрения); иногда - аллергические проявления.

Передозировка

Фактов острой передозировки препаратом не зафиксировано. Редко отмечались функциональные нарушения почек (преходящие) средней степени тяжести. Также возможны учащенное сердцебиение, приступы тошноты, рвота, головная боль.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Консупрен, Оргаспорин, Циклоспорин, Экорал.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство, циклический ундекапептид. Оказывает избирательное действие на T-лимфоциты. Ингибирует активацию кальцийневрина лимфоцитов в фазе G0 или G1 клеточного цикла. Таким образом, предотвращается активация Т-лимфоцитов и, на клеточном уровне, антиген-зависимое высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.

При прогнозируемом угнетении продукции слезной жидкости у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что циклоспорин при местном применении (в форме эмульсии) частично действует как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен. Указано статистически значимое увеличение функциональных показателей слезной железы. Не отмечено увеличения тяжести течения воспалительных заболеваний глаз бактериальной или грибковой природы при местном применении циклоспорина.

Особые указания

Во время терапии циклоспорином необходим систематический контроль АД, функционального состояния печени и почек, определение содержания калия в плазме (особенно у больных с функциональными нарушениями почек), а также определение уровня липидов в сыворотке (до начала и после первого месяца терапии). Если повышение концентрации печеночных ферментов, билирубина, креатинина, мочевины в крови имеет стойкий характер, используемую дозу циклоспорина требуется снизить. В случае появления артериальной гипертензии следует начать антигипертензивное лечение. При увеличении содержания липидов в сыворотке целесообразно рассмотреть вопрос о использовании специальной диеты и/или понижении дозы циклоспорина.

Требуется избегать чрезмерного подавления иммунной системы.

При совместном использовании Сандиммуна с лекарственными средствами, которые могут влиять на концентрацию циклоспорина в плазме, нужно проводить мониторирование этой концентрации и коррекцию режима дозирования.

В процессе лечения не следует выполнять вакцинацию живыми ослабленными вакцинами против полиомиелита, краснухи, кори, эпидемического паротита.

Не рекомендуется комплексное назначение гиполипидемических средств типа цитостатиков, ловастатина и мелфалана.

У больных с функциональными нарушениями печени, почек, с герпесвирусным кератитом в анамнезе пациента не изучено местное использование циклоспорина в офтальмологии.

Циклоспорин (в специальной лекарственной форме) разрешается использовать местно одновременно с препаратами, в состав которых входит искусственная слеза. При этом между введениями необходимо соблюдать интервал 15 минут.

При беременности и грудном вскармливании

Опыт применения циклоспорина при беременности ограничен.

В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В детском возрасте

Факты использования Сандиммуна у детей младшего возраста отсутствуют. Крайнюю осторожность проявляют при использовании Сандиммуна в возрасте от 1 года.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом). У пациентов с нарушением функции почек не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.

При нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени не изучено местное применение циклоспорина в офтальмологии.

Лекарственное взаимодействие

К числу веществ, повышающих сывороточное содержание Сандиммуна, относятся макролиды, антифунгицидные средства (флуконазол, интраконазол, кетоконазол), оральные контрацептивы, высокие дозировки метилпреднизолона, а также аллопуринол, блокаторы кальциевых каналов, метоклопрамид, антиаритмические препараты, в частности, амиодарон, препараты холиевой кислоты, ингибиторы протеолитических ферментов.

Препараты, снижающие биодоступность Сандиммуна: октреотид, карбамазепин, орлистат, сульфадимидин, фенитоин, троглитазон, медикаменты на основе Hypericum perforatum, нафциллин, тиклопидин.

Нефротоксический эффект Сандиммуна может вырасти при приеме препаратов, снижающих функции почек: мелфалан, ванкомицин, антибиотики группы аминогликозидов, фторхинолонов второго поколения, триметоприм, нестероидных противовоспалительных средств.

Снижая скорость выведения статинов, сердечных гликозидов, колхицина и преднизолона, Сандиммун провоцирует избыточное накопление этих веществ в крови, вызывая соответствующие симптомы их передозировки.

Применение Сандиммуна на фоне терапии калийсберегающими диуретиками ведет к значительной гиперкалиемии.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не более + 25 °C. Беречь от детей. Срок годности — 3 года.

Цена в аптеках

Цена Сандиммун за 1 упаковку от 1 300 рублей.