Новинет

Новинет - пероральный гормональный контрацептив.

Действующее вещество

Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol), Дезогестрел (Desogestrel).

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток, светло-желтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой. Упаковываются в блистеры по 21 штуке.

Показания к применению

Предупреждение нежелательной беременности (контрацепция).

Противопоказания

• тяжелые и/или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе; сахарный диабет (с ангиопатией);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• дислипидемия; тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 месяцев после их нормализации);
• желтуха при приеме ГКС;
• желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоль печени (в т.ч. в анамнезе);
• сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
• беременность или подозрении на нее;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Назначают с осторожностью при таких состояниях и заболеваниях:

• состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии:
• возраст старше 35 лет;
• курение;
• семейный анамнез;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м;
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• эпилепсия;
• клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия;
• длительная иммобилизация;
• обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях;
• тяжелая травма;
• варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
• послеродовый период;
• тяжелая депрессия (в т.ч. в анамнезе);
• изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
• СКВ, болезнь Крона, язвенный колит;
• серповидно-клеточная анемия;
• гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
• острые и хронические заболевания печени.

Инструкция по применению Новинет (способ и дозировка)

Принимают внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня месячных и принимают по 1 табл. в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

1-й прием препарата

Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и с 2-го по 5-ый дни менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

Прием после контрацептива (с 30 мкг этинилэстрадиола), содержащего 21 табл.: 1-ю табл. препарата рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием после контрацептива, содержащего 28 табл.: на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку препарата.

Прием после использования контрацептива, содержащего только прогестаген (мини-пили): 1-ю табл. препарата надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Отсрочка менструального цикла

Если есть необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжать прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч – это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на 1-й или 2-й неделях цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на 3-й неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки, и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Порядок приема при рвоте или диарее

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочные эффекты

Иногда во время приема Новинет возникают следующие побочные действия:

• артериальная гипертензия;
• артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
• артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен;
• потеря слуха, обусловленная отосклерозом;
• гемолитико-уремический синдром, порфирия;
• обострение реактивной системной красной волчанки;
• хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

При появлении таких симптомов следует прекратить прием ЛС.

Побочные действия, которые не требуют отмены препарата:

• ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея;
• тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз;
• узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма; головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия; повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз);
• задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам; аллергические реакции.

В этом случае целесообразность продолжения приема решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Передозировка

В случае передозировки Новинет возможно проявление следующих симптомов: тошнота, рвота, у девочек — кровянистые выделения из влагалища.

Для устранения симптомов передозировки рекомендуется: в первые 2 — 3 ч после приема препарата в высокой дозе провести промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Бенидетта, Дейзи-30, Марвелон, Мерсилон, Регулон.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

• Новинет — монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь. Содержит комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. За счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
• Этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.
• Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.
• Оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.
• При приеме значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Особые указания

• Перед началом применения необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 месяцев.
• В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема.
• Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время появляется или ухудшается состояние/заболевание, необходимо прекратить прием и перейти к другому, негормональному методу контрацепции.
• Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии).
• Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
• У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.
• Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
• Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
• В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Кроме того:

• Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.
• Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема таблеток.
• Эффективность может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.
• Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
• Эффективность может снижаться, если после нескольких месяцев появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
• Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
• После перенесенного острого вирусного гепатита ЛС следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 месяцев).
• При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
• Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.
• Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
• Исследований по изучению влияния ЛС на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан.

В детском возрасте

Противопоказан.

В пожилом возрасте

Применяется у женщин детородного возраста.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности (в том числе в анамнезе) следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 месяцев после их нормализации).

С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Лекарственное взаимодействие

• Препараты, индуцирующие печеночные ферменты (гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного), снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2 — 3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.
• Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность ЛС (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — в течение 28 дней) после отмены препарата.
• Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре +15… +30°С.

Срок годности — 3 года.

Цена в аптеках

Цена Новинет за 1 упаковку начинается от 425 рублей.