Орунгал

Орунгал — противогрибковый лекарственный препарат.

Действующее вещество

Итраконазол (Itraconazole).

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме капсул и раствора для перорального применения. Капсулы реализуются в блистерах 4, 5, 6, 14 и 15 штук. В картонные упаковки по 1, 2 или 3 блистеров. Раствор реализуется в стеклянных флаконах объемом 150 мл. В комплект имеется мерная чашка на 10 мл.

Показания к применению

Капсулы применяют для лечения микозов, спровоцированных чувствительными к препарату возбудителями:

• Онихомикозы, спровоцированные дерматофитами и/или плесневыми и дрожжевыми грибами.
• Грибковый кератит.
• Системные микозы — криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (у больных с иммунодефицитом, а также у всех пациентов с криптоккозом центральной нервной системы. Лекарственное средство назначается, когда препараты первой линии терапии не применимы или неэффективны), системный аспергиллез и кандидоз, гистоплазмоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз, бластомикоз и прочие тропические и системные микозы.
• Дерматомикозы.
• Отрубевидный лишай.
• Кандидамикозы с поражением слизистых оболочек и кожного покрова (в том числе вульвовагинальный кандидоз).
• Глубокие висцеральные кандидозы.

Раствор применяется для терапии кандидоза ротовой полости и/или пищевода у ВИЧ-позитивных пациентов и больных с иммунодефицитом. Прописывается с целью предупреждения системных грибковых инфекций у людей со злокачественными патологиями крови или у больных при пересадке костного мозга с большим риском развития нейтропении (менее 500 клеток/мкл).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Орунгал (способ и дозировка)

Раствор

Раствор принимается внутрь, натощак. Им следует прополоскать ротовую полость и потом проглотить. Полоскать рот водой после приема раствора не нужно.

Рекомендованные дозы:

• При терапии кандидоза полости рта и/или пищевода: 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. Длительность курса — 7 дней. Если через 1 неделю отсутствует положительный эффект лечение следует повторить.
• При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу: 200-400 мг в сутки в 1-2 приема. Длительность курса — 2 недели. При отсутствии положительного эффекта, курс лечения следует повторить.
• Для профилактики системных грибковых инфекций: 5 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Прием начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).

Капсулы

Капсулы нужно пить сразу после приема пищи, не разжевывая. Рекомендуемые дозы и длительность лечения зависят от показаний:

• При вульвовагинальном кандидозе назначают по 200 мг 1-2 раза в сутки. Терапия длится 1-3 дня.
• При отрубевидном лишае: 200 мг 1 раз в сутки. Терапия составляет 1 неделю.
• При дерматомикозах гладкой кожи: 200 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.
• При поражениях высококератинизированных областей кожного покрова кистей рук и стоп следует принимать по 200 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней или по 100 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
• При грибковом кератите назначают по 200 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 21 день. Курс может быть укорочен или продлен в зависимости от показаний.
• При кандидозе слизистой оболочки полости рта: 100 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней.

При терапии онихомикозов, вызванных дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами, назначают по 200 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей требуется 2 курса, ногтевых пластинок стоп — 3 курса. Интервал между курсами — 3 недели. При непрерывном лечении онихомикозов назначают по 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 месяцев.

Рекомендованные дозы при терапии системных микозов:

• При терапии аспергиллеза назначают по 200 мг 1 раз в сутки в течение 2-5 месяцев.
• Кандидоз: 100–200 мг 1 раз в сутки. Лечение длится от 3 недель до 7 месяцев.
• Криптококкоз (кроме менингита): 200 мг 1 раз в сутки. Лечение длится от 2 месяцев до 1 года.
• Криптококковый менингит: 200 мг 2 раза в сутки. Лечение длится от 2 месяцев до 1 года.
• Гистоплазмоз: 200 мг 1-2 раза в сутки в течение 8 месяцев.
• Бластомикоз: от 100 мг 1 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев.
• Споротрихоз: 100 мг 1 раза в сутки в течение 3 месяцев.
• Паракокцидиоидомикоз: 100 мг 1 раза в сутки в течение 6 месяцев.
• Хромомикоз: 100–200 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

Побочные эффекты

При приеме Орунгал возможны следующие побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, периферическая невропатия.
• Сердечно-сосудистая система: застойная сердечная недостаточность и отек легких.
• Пищеварительная система: боли в животе, диспепсия (тошнота, рвота, ухудшение аппетита, запор, диарея), гепатит, транзиторное повышение уровня ферментов печени в плазме крови.
• Дерматологические реакции: фоточувствительность, кожный зуд, алопеция, высыпания.
• Аллергические проявления: в отдельных случаях - сыпь, кожный зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилактоидные и анафилактические реакции.
• Другое: гипокалиемия, нарушения менструального цикла, отечный синдром.

Передозировка

Случаи передозировки Орунгал не зафиксированы.

В случае приема высокой дозы в течение первого часа показано промывание желудка. Могут назначить активированный уголь.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Итразол, Итраконазол, Кандитрал, Орунгамин, Текназол.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Орунгал способен ингибировать цитохром P450-зависимые ферменты чувствительных грибов, что приводит к нарушению синтеза эргостерола клеточной стенки гриба. Обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Candida, Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton, Histoplasma capsulatum, Malassezia furfur, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.

Особые указания

• Следует назначать с особой осторожностью при хронической сердечной недостаточности и гиперчувствительности к прочим лекарственным средствам группы азолов.
• Итраконазол обладает негативным инотропным действием. Были случаи застойной сердечной недостаточности. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска важно учитывать режим дозирования, показания и индивидуальные факторы риска появления застойной сердечной недостаточности. Последние включают в себя наличие заболеваний сердца (к примеру, поражения сердечных клапанов или ИБС), серьезные патологии легких (обструктивные поражения), почечную недостаточность или другие болезни, которые сопровождаются отеками.
• При развитии нежелательных реакций прием препарата следует отменить.
• У людей с муковисцидозом отмечалось непостоянство терапевтических уровней итраконазола при регулярном использовании раствора в дозе 2,5 мг/кг веса тела 2 раза в день.
• При пониженной кислотности желудочного сока нарушается всасывание итраконазола. Больным, которые принимают антацидные препараты (такие как гидроксид алюминия), рекомендуется использовать их не раньше, чем через 2 часа после приема. Людям с ахлоргидрией или применяющим ингибиторы протоновой помпы, а также блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, рекомендуется принимать капсулы, запивая колой.
• Крайне редко замечены случаи развития тяжелого токсического поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом. Это происходило с людьми, у которых уже были заболевания печени, или же у пациентов, которым препарат был назначен для терапии системных патологий, имеющих другие тяжелые заболевания, принимавших иные медпрепараты, с гепатотоксическим воздействием. При возникновении симптомов, характерных для гепатита (боли в животе, слабость, анорексия, тошнота, рвота, потемнение мочи), следует обратиться к специалисту. В данном случае нужно отменить в препарат и исследовать функцию печени.
• У больных с тяжелой нейтропенией не нужно использовать как средство начального лечения.
• Препарат в капсулах не рекомендуется использовать для начала терапии системных микозов.
• При появлении невропатии, вызванной приемом раствора, терапию нужно прекратить.
• При терапии пациентов с хронической почечной и печеночной недостаточностью нужно контролировать уровень итраконазола в плазме и, если нужно, проводят коррекцию дозы препарата.

При беременности и грудном вскармливании

Назначают беременным при системных микозах, когда ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам детородного возраста во время лечения рекомендуется использовать контрацептивные средства.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В детском возрасте

Применяют с крайней осторожностью.

В пожилом возрасте

Применяют с особой осторожностью.

При нарушениях функции почек

Применяют с особой осторожностью при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

При циррозе печени применяют с особой осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Препарат нельзя принимать в следующих комбинациях:

• При совместном приеме лекарственных средств, метаболизируемых с участием изофермента CYP3A4 и способных повысить QT-интервал (в том числе левометадона, терфенадина, мизоластина, астемизола, цизаприда, пимозида, дофетилида, хинидина, сертиндола).
• При комплексном приеме перорального мидазолама и триазолама.
• При одновременном приеме медпрепаратов, метаболизируемых с участием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и изофермента CYP3A4 (к примеру, ловастатина и симвастатина).
• При комплексном приеме алкалоидов спорыньи (к примеру, эрготамина, дигидроэрготамина, эргометрина и метилэргометрина).

С осторожность следует сочетать с блокаторами кальциевых каналов итраконазола.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15…+30°C и раствор — не более +25°С. Беречь от детей.

После вскрытия флакона раствор годен в течение 1 месяца.

Срок годности

Срок годности капсул — 3 года, раствора — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цена в аптеках

Цена Орунгал за 1 упаковку начинается от 2 631 руб.